Rapporto esplicativo

applicabile non solo ai medicamenti per uso umano ma anche a quelli per uso veterinario (novel therapy veterinary medicinal products).

– Per i termini «organi», «tessuti», «cellule», «embrione» ed «embrione soprannu-

merario» si rimanda alle disposizioni di legge pertinenti (art. 4 cpv. 1^bise 1^ter).

– Per garantire l’armonizzazione internazionale, l’articolo 4 capoverso 3 attribui-

sce al Consiglio federale la competenza di prevedere in modo mirato mediante ordinanza definizioni diverse per «medicamenti per terapie avanzate».

– Le disposizioni non applicabili alla fabbricazione e alla dispensazione di medi-

camenti per terapie avanzate sono ora elencate esplicitamente (art. 9 cpv. 2^quin- quies).

– La possibilità di usare medicamenti per terapie avanzate non omologati (art. 9c

LATer, ispirato all’art. 2b n-legge sui trapianti 2023) può essere estesa nel campo d’applicazione della LATer ai medicinali veterinari per terapie innovative.

– I requisiti per l’omologazione di medicamenti per terapie avanzate sono ade-

guati specificamente per questa categoria di prodotti (art. 11 cpv. 2^ter, art. 14 cpv. 1^bis).

– In virtù dell’articolo 23b capoverso 3, ai fini della protezione della salute Swiss-

medic può fissare nell’omologazione di un medicamento (per terapie avanzate) requisiti specifici concernenti la dispensazione o l’uso.

– La nuova sezione 6a prevede disposizioni speciali per i medicamenti per terapie

avanzate fabbricati a partire da organi, tessuti o cellule di origine umana (art. 41a−41e).

– La nuova sezione 6b contiene disposizioni speciali per il trattamento di cellule

staminali provenienti da embrioni soprannumerari oppure tessuti o cellule em- brionali o fetali utilizzati per la fabbricazione di medicamenti per terapie avan- zate, nonché per il trattamento di embrioni soprannumerari (art. 41f−41l).

– La nuova sezione 6c prevede disposizioni speciali per i medicamenti per terapie

avanzate fabbricati a partire da organi, tessuti o cellule di origine animale e de- stinati a essere usati sugli esseri umani (art. 41m−41n).

– Secondo l’articolo 42b, il Consiglio federale può disciplinare il trattamento di

organi, tessuti o cellule per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario e può prevedere obblighi di notifica o di autorizzazione.

– Considerate la loro innovatività e complessità, ai medicamenti veterinari per te-

rapie avanzate per uso veterinario si applicano ulteriori obblighi concernenti il follow-up, la tracciabilità e la conservazione (art. 43a).

– Le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione per sperimentazioni cliniche

sono specificate in riferimento ai medicamenti per terapie avanzate (art. 54 cpv. 5).

– I medicamenti per terapie avanzate necessitano di una sorveglianza più severa.

Per questo motivo, ne sono specificamente disciplinati il follow-up dell’efficacia e degli effetti indesiderati, la tracciabilità e l’obbligo di conservazione (nella me- dicina umana: art. 59a−59c).

– L’articolo 60 capoverso 2 lettera d chiarisce che le ispezioni nell’ambito dei me-

dicamenti per terapie avanzate sono eseguite da Swissmedic.

– Le nuove disposizioni concernenti i medicamenti per terapie avanzate compor-

tano inoltre modifiche nelle disposizioni penali (cfr. art. 86 e 87).