Rapport explicatif

sont présentées succinctement ci-après : le terme « transplants standardisés » était initialement défini à l’art. 3, let. d, de la loi sur la transplantation (on parlait alors de « produits fabriqués à partir d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine ou animale, qui peuvent être standardisés ou dont le processus de fabrication peut être standardisé ») ; cette définition était considérée comme peu utilisable dans la pratique, et engendrait en outre des problèmes de délimitation³⁸. Depuis une révision partielle de la loi sur la transplantation (en vigueur depuis le 1^ermai 2016), une nouvelle description des transplants standardisés figure au niveau de l’ordonnance (cf. définition légale actuelle à l’art. 2, al. 1, let. c, de l’ordonnance sur la transplantation). Cette « rétrogradation » normative est due au fait que le législateur estimait que la définition des transplants standardisés au niveau de la loi n’était « pas pertinente » et qu’une réglementation au niveau de l’ordonnance permettrait au Conseil fédéral « de tenir compte de la révision de la réglementation européenne »³⁹. Alors même que la loi sur la transplantation prévoit, dans plusieurs articles, ses propres prescriptions matérielles pour les transplants standardisés, elle stipule à l’art. 49 que diverses dispositions de la LPTh sont applicables (par analogie). Dans le cadre de la révision partielle de la loi sur la transplantation (voir la nouvelle loi sur la transplantation de 2023), l’art. 49 sera abrogé et remplacé par un nouvel art. 2a décrivant plus en détail les normes applicables de la loi sur la transplantation et de la LPTh. Cette étape intermédiaire essentielle sur le plan réglementaire et qui, après sa mise en œuvre, s’appliquera jusqu’à l’entrée en vigueur de la présente révision permettra d’améliorer considérablement la sécurité juridique. Il convient de souligner qu’un retrait intégral des transplants standardisés n’était pas l’objectif initial de la révision partielle de la loi sur la transplantation. Ce retrait des transplants standardisés et leur transfert dans la LPTh ont été réalisés dans le cadre des travaux sur la présente révision de la LPTh. La dernière étape maintenant prévue vise à intégrer définitivement les transplants standardisés dans la LPTh en les incluant parmi les médicaments de thérapie innovante. Cette démarche permettra de créer dans la LPTh un cadre réglementaire homogène, transparent et juridiquement sûr pour cette catégorie de produits.

Les modifications introduites sont détaillées ci-dessous :

– Le préambule de la LPTh sera élargi pour tenir compte des dispositions consti-

tutionnelles pertinentes pour les médicaments de thérapie innovante.

– Le but énoncé à l’art. 1 couvre désormais la production d’organes, de tissus et de

cellules d’origine humaine et sera élargi à la protection de la santé, de la dignité et de la personnalité des donneurs.

– Le champ d’application (art. 2) comprend désormais également les opérations en

rapport avec des organes, des tissus ou des cellules ainsi que des embryons surnuméraires utilisés pour la fabrication de médicaments.

– Les devoirs de diligence énoncés dans la LPTh sont élargis et s’appliqueront

également à l’utilisation d’organes, de tissus, de cellules ou d’embryons surnuméraires destinés à la fabrication de médicaments de thérapie innovante (art. 3, al. 3).