Erläuternder Bericht

Die Rahmenbedingungen für eine breite Implementierung des Einsatzes von elektronischen Systemen zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen in der Pädiatrie sind noch nicht erfüllt. Deshalb wird eine solche Pflicht im ersten Schritt lediglich in stationären pädiatrischen Einrichtungen eingeführt, wo die meisten Arzneimittel off-label verschrieben, abgegeben oder angewendet werden. Dadurch sollen möglichst viele wichtige Erkenntnisse gewonnen werden. In einem zweiten Schritt soll die Pflicht zur Nutzung der elektronischen Systeme zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen im ambulanten Bereich eingeführt werden. Den neu verpflichteten Einrichtungen wird eine angemessene Übergangsfrist ab Inkraftsetzung der Vorlage eingeräumt werden, elektronische Systeme zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen anzuschaffen. Für einen verhältnismässigen Einsatz solcher Systeme soll zusätzlich auf Verordnungsstufe geprüft werden, ob und welche Arzneimittel mit geringem Risikopotential von dieser Pflicht ausgenommen werden können.

Die neuen Regelungen betreffend Tierarzneimittel für neuartige Therapien (novel therapy veterinary medicinal products) sowie der weiteren punktuellen Anpassungen der Regulierung von Tierarzneimitteln in der Schweiz an die Regulierung in der EU bedürfen in einem zweiten Schritt einer umfassenden Ausführung/Konkretisierung auf Verordnungsstufe (Verordnungen des Bundesrates und Institutsratsverordnungen).

Das Anwendungsverbot für andere antimikrobielle Arzneimittel als Antibiotika, wie insbesondere Virostatika und Antiprotozoika, wird in die TAMV übernommen werden. Weitere Massnahmen, wie beispielsweise eine entsprechende Erweiterung des IS ABV sowie darauf abgestützte Massnahmen, sind zurzeit nicht vorgesehen, könnten jedoch bei Bedarf gestützt auf die neue Grundlage erlassen werden. Die Ablehnung von Zulassungsgesuchen bzw. der Widerruf von Zulassungen im Falle von antimikrobiellen Wirkstoffen, die der Anwendung in der Humanmedizin vorbehalten sein sollen, wird auf Verordnungsstufe auszuführen sein.

4 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln

4.1 Heilmittelgesetz (HMG)

Ingress

Der Ingress nennt aktuell nur die Artikel 95 Absatz 1 und 118 Absatz 2 der Bundesverfassung als wichtigste verfassungsrechtliche Grundlagen, auf die sich das HMG abstützt. Auf die explizite Nennung weiterer Verfassungsartikel, welche im Zusammenhang mit dem HMG relevant sein können, wurde bislang verzichtet, weil ihnen mit Blick auf das Erfordernis der Transparenz in Bezug auf die kompetenzbegründenden Verfassungsgrundlagen des Gesetzes keine besondere Bedeutung zukam. Mit der angestrebten Überführung einer Vielzahl von bestehenden Regelungsinhalten des Transplantationsgesetzes ins HMG (vgl. insbesondere die neuen Abschnitte 6a–6c des

2. Kapitels) und der damit einhergehenden signifikanten Ausweitung des Zwecks und des Geltungsbereichs der Heilmittelgesetzgebung (Erweiterung des Fokus vom Schutz der Gesundheit der Patientinnen und Patienten sowie der behandelten Tiere auf den Schutz der Gesundheit, der Persönlichkeit und der Würde der Spenderinnen und Spender sowie der Spendertiere bei der Gewinnung oder Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen zur Herstellung eines Heilmittels) wird eine Ergänzung der Aufzählung derjenigen Verfassungsbestimmungen, welche den Bund zur Rechtsetzung