Rapport explicatif

– En vue de réglementer les médicaments de thérapie innovante de manière trans-

parente et juridiquement sûre sur le plan terminologique également, ces médicaments font l’objet d’une nouvelle définition légale à l’art. 4, al. 1, let. a^undecies. Celle-ci s’appliquera non seulement aux médicaments à usage humain, mais aussi aux médicaments à usage vétérinaire (novel therapy veterinary medicinal products).

– Pour les termes « organes », « cellules », « embryons » et « embryons surnumé-

raires », un renvoi est fait aux dispositions légales pertinentes (art. 4, al. 1^biset 1ter).

– À des fins d’harmonisation internationale, l’art. 4, al. 3, attribue au Conseil fé-

déral la compétence de donner ponctuellement, par voie d’ordonnance, une définition différente aux médicaments de thérapie innovante.

– Les dispositions qui ne s’appliquent pas pour la fabrication et la remise de médi-

caments de thérapie innovante sont explicitement mentionnées (art. 9, al. 2^quinquies).

– La possibilité d’utiliser des médicaments de thérapie innovante non autorisés

(art. 9c LPTh, inspiré de l’art. 2b de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023) peut être élargie aux médicaments de thérapie innovante à usage animal dans le champ d’application de la LPTh.

– Les exigences applicables lors de l’autorisation de mise sur le marché de médi-

caments de thérapie innovante sont spécifiquement adaptées à cette catégorie de produits (art. 11, al. 2^ter, art. 14, al. 1^bis).

– Sur la base de l’art. 23b, al. 3, Swissmedic doit fixer des exigences spécifiques

concernant la remise ou l’utilisation d’un médicament (de thérapie innovante) lors de son autorisation de mise sur le marché pour des motifs de protection de la santé.

– Une nouvelle section 6a prévoit des dispositions particulières pour les médica-

ments de thérapie innovante fabriqués à partir d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine (consentement, prélèvement et utilisation, gratuité et interdiction du commerce, exceptions ; art. 41a à 41e).

– La nouvelle section 6b comprend des dispositions particulières applicables aux

cellules souches issues d’embryons surnuméraires ou des tissus ou cellules issus d’embryons ou de fœtus pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante, ainsi qu’aux opérations en rapport avec des embryons surnuméraires (art. 41f à 41l).

– Des dispositions particulières sont prévues à la section 6c pour les médicaments

de thérapie innovante fabriqués à partir d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale et pour leur utilisation sur des humains (art. 41m et 41n).

– L’art. 42b dispose que le Conseil fédéral peut régler les opérations en rapport

avec des organes, des tissus ou des cellules destinés à la fabrication de médicaments de thérapie innovante à usage vétérinaire et peut prévoir à cet égard une obligation de déclarer ou le régime de l’autorisation.

– En raison du caractère novateur et complexe des médicaments de thérapie inno-

vante à usage vétérinaire, des exigences supplémentaires sont établies en matière de suivi, de traçabilité et d’archivage (art. 43a).

– Les conditions requises pour l’autorisation d’essais cliniques sont précisées pour

ce qui concerne les médicaments de thérapie innovante (art. 54, al. 5).