Erläuternder Bericht

ermächtigen, unumgänglich. Aus diesem Grunde wird im Ingress neu Artikel 119 Absatz 2 BV aufgeführt, wonach der Bund Vorschriften über den Umgang mit menschlichem Keim- und Erbgut erlässt. Dazu gehören auch befruchtete Eizellen, Embryonen und Föten, deren Verwendung als biologisches Ausgangsmaterial für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien neu im HMG geregelt wird. Zudem wird der Ingress auch mit Artikel 119a Absatz 1 BV ergänzt. Nach dieser Bestimmung erlässt der Bund Vorschriften auf dem Gebiet der Transplantation von Organen, Geweben und Zellen. Mitumfasst von der Verfassungsbestimmung sind auch standardisierte Transplantate (Transplantatprodukte), die neu als Arzneimittel für neuartige Therapien im HMG geregelt werden.

Ersatz eines Ausdrucks

Der Name Swissmedic für das Schweizerische Heilmittelinstitut hat sich etabliert und wird im Ausführungsrecht bereits seit dem Jahr 2019 verwendet. Dies wird nun auf Gesetzesstufe ebenfalls entsprechend angepasst.

Art. 1 Abs. 2 Bst. d und e

Der Zweck des HMG beschränkt sich gegenwärtig auf den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier (vgl. Botschaft zum HMG⁴⁰) und auch dies nur insoweit, als die Behandlung der Patientinnen und Patienten sowie der Tiere mit qualitativ hochstehenden, sicheren und wirksamen Heilmitteln sichergestellt werden soll. Mit der Überführung der bislang im Transplantationsgesetz bestehenden Vorgaben für die Gewinnung von menschlichen Organen, Geweben und Zellen zur Herstellung von Heilmitteln sowie für den Umgang mit Heilmitteln, welche aus menschlichen Organen, Geweben und Zellen hergestellt wurden, können nicht länger nur die Empfängerinnen und Empfänger eines Heilmittels Beachtung finden; vielmehr muss der Fokus nunmehr auf den Schutz der Gesundheit der spendenden Person und des Spendetieres ausgeweitet werden. So erscheint beispielsweise eine Lebendspende menschlicher Organe, Gewebe oder Zellen nur verantwortbar, wenn das mit deren Gewinnung einhergehende Risiko für das Leben oder die Gesundheit der spendenden Person medizinisch vertretbar ist. Dies gilt grundsätzlich auch für Spendetiere, wobei aber bei der Entnahme von Organen, Geweben und Zellen immer mindestens die tierschützerischen und ethischen Anforderungen einzuhalten sind (u.a. 3R-Prinzipien⁴¹).

Die mit der vorliegenden Revision angestrebte Überführung der Kategorie der Transplantatprodukte in den Arzneimittelbegriff (s. hierzu die Erläuterungen zu Ziff. 1.2.4.2 und zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a^undecies) rückt die Heilmittelgesetzgebung in unmittelbare Nähe der Transplantationsmedizin, was sich unweigerlich auch auf den Gesetzeszweck auswirken muss. Der Zweck des Transplantationsgesetzes beschränkt sich nun aber nicht auf den Gesundheitsschutz, sondern umfasst auch den Schutz der Menschenwürde und der Persönlichkeit bei der Anwendung der Transplantationsmedizin beim Menschen (vgl. Art. 1 des Transplantationsgesetzes). Die Menschenwürde ist im Kontext der Transplantationsmedizin von zentraler Bedeutung, wie beispielsweise am Erfordernis der Achtung der Menschenwürde verstorbener Personen bei der Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen erhält. Besondere Bedeutung kommt aber