Erläuternder Bericht

auch dem Schutz der Persönlichkeit zu. Im Zusammenhang mit der Transplantationsmedizin sind von den Garantien des Persönlichkeitsschutzes neben dem Schutz des Lebens sowie der körperlichen und geistigen Unversehrtheit in erster Linie der Schutz der Selbstbestimmung zu erwähnen (z. B. bezüglich der Entscheidung, ob eine Person Organe, Gewebe oder Zellen zu Transplantationszwecken zur Verfügung stellen will). Diese transplantationsgesetzlichen Schutzzwecke müssen in unvermindertem Masse Geltung haben, zumal es nicht darauf ankommen kann, ob der Umgang mit Organen, Geweben oder Zellen den Vorgaben der Transplantations- oder der Heilmittelgesetzgebung unterliegt; die Schutzbedürfnisse sind stets dieselben.

Nicht zuletzt zielen die Bestimmungen des Transplantationsgesetzes darauf ab, einen missbräuchlichen Umgang mit Organen, Geweben und Zellen zu verhindern. Dieser Gesetzeszweck liegt beispielsweise dem Gebot der Unentgeltlichkeit der Spende, dem Verbot der Verwendung unerlaubt entnommener Organe, Geweben oder Zellen und den Regelungen im Bereich der Transplantation embryonaler oder fötaler menschlicher Gewebe oder Zellen sowie der Xenotransplantation zugrunde. Ein solcher missbräuchlicher Umgang muss auch dann verhindert werden, wenn die Organe, Gewebe oder Zellen dazu verwendet werden sollen, ein Arzneimittel für neuartige Therapien herzustellen, selbst wenn dieser in Zukunft dem HMG und nicht mehr dem Transplantationsgesetz untersteht.

Vor diesem Hintergrund muss der Gesetzeszweck unter Absatz 2 Buchstaben d und e in Analogie zur Transplantationsgesetzgebung ausgeweitet werden.

Art. 2 Abs. 1 Bst. a^bis, b und c sowie 3

Abs. 1 Bst. a^bis: Die geplante Integration der Kategorie der Transplantatprodukte in den Arzneimittelbegriff macht auch eine entsprechende Anpassung des Geltungsbereichs des HMG erforderlich. In mehreren neuen Abschnitten regelt das HMG inskünftig den Umgang mit menschlichen und tierischen Organen, Geweben und Zellen sowie mit embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen und mit überzähligen Embryonen, soweit diese dazu verwendet werden sollen, Heilmittel herzustellen (vgl. hierzu Art. 41a ff.). Da diese Organe, Gewebe und Zellen in aller Regel für sich alleine genommen noch keine Arzneimittel oder Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a darstellen, wird mit Hilfe eines neuen Buchstaben a^bisklargestellt, dass auch der Umgang mit solchen biologischen «Ausgangsmaterialien» in den Geltungsbereich des HMG fällt. Mit dem Begriff «Umgang» werden alle Tätigkeiten von der Entnahme des «Ausgangsmaterials» bei der spendenden Person oder beim Spendetier bis hin zur Anwendung des Fertigprodukts an Menschen oder am Tier erfasst. Dem Geltungsbereich unterstehen sowohl menschliche als auch tierische Organe, Gewebe oder Zellen, insoweit als sie der Herstellung eines Human- und Tierarzneimittels dienen sollen.

Abs. 1 Bst. b: Die Bestimmung wird in der deutschen und in der italienischen Fassung sprachlich angepasst. Der Begriff «soweit» ist sprachlich nicht ganz korrekt und wird durch «sofern» ersetzt. Dies entspricht der französischen Version.

Abs. 1 Bst. c: Die vorliegende Bestimmung ist seit Inkrafttreten des HMG unverändert geblieben. Die Botschaft zum HMG begründete ihre Notwendigkeit mit dem Hinweis darauf, dass bei einigen Therapien nicht immer eindeutig sei, ob es sich jeweils um ein Heilverfahren oder um die Abgabe eines Heilmittels handelt, weshalb eine Regelungslücke vermieden werden solle. Als Anwendungsbeispiel hierfür wurde einzig die