Rapporto esplicativo

3.2 Compatibilità tra compiti e finanze

Rispetto al diritto vigente, l’avamprogetto di legge non prevede modifiche fondamen- tali della ripartizione dei compiti tra Confederazione e Cantoni. Secondo il principio dell’equivalenza fiscale, ogni livello istituzionale finanzia i compiti che ricadono nel proprio settore di competenza.

Swissmedic resta competente per l’esecuzione della maggior parte delle misure nei settori della sicurezza dei prodotti e della sorveglianza del mercato, e i Cantoni svol- gono soprattutto compiti di esecuzione nel settore della dispensazione e dell’uso di medicamenti.

3.3 Attuazione (esecuzione)

L’avamprogetto include diversi aspetti che devono essere concretizzati e attuati nel diritto d’esecuzione.

Nel settore dei medicamenti per terapie avanzate dovranno essere emanate numerose disposizioni a livello di ordinanza. Per esempio, oltre alle particolarità tecniche dell’omologazione e dell’autorizzazione, dovranno essere stabiliti tra l’altro anche i requisiti concernenti l’informazione e il consenso nonché l’indipendenza del perso- nale medico per il prelievo o l’utilizzo di organi, tessuti e cellule. Lo stesso vale per i requisiti concernenti il trattamento di organi, tessuti e cellule nonché per i dettagli concernenti gli obblighi di notifica del trattamento di cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari o di embrioni soprannumerari.

Le prescrizioni elettroniche o i piani farmacologici sono già oggi compilati in diversi formati, il che tuttavia complica lo scambio di dati tra professionisti della salute. Le modifiche proposte prevedono la definizione a livello di ordinanza di formati di scam- bio uniformi per entrambi i documenti al fine di garantire un’ampia uniformazione. Per evitare che gli utilizzatori debbano gestire formati diversi, si introduce uno stan- dard uniforme a livello nazionale. Il Consiglio federale definisce nel diritto d’esecu- zione i requisiti per l’interoperabilità dei sistemi utilizzati. Saranno altresì disciplinati nel diritto d’esecuzione i requisiti che devono garantire l’integrità e l’autenticità delle prescrizioni e la protezione dalla presentazione ripetuta di una stessa prescrizione, nonché i dati minimi da fornire e i tipi di medicamenti da indicare nel piano farmaco- logico.

Le condizioni quadro per un’ampia implementazione dell’utilizzo di sistemi elettro- nici di calcolo del dosaggio dei medicamenti in pediatria non sono ancora date. Per questa ragione, l’obbligo è in una prima fase introdotto unicamente nelle strutture pe- diatriche stazionarie, dove la maggior parte dei medicamenti è prescritta, dispensata o usata off-label. Con questa soluzione si intende acquisire quante più informazioni importanti possibili. In una seconda fase, l’obbligo di utilizzare sistemi elettronici di calcolo del dosaggio dei medicamenti sarà introdotto nel settore ambulatoriale. Alle strutture soggette al nuovo obbligo sarà accordato un termine transitorio adeguato a partire dall’entrata in vigore dell’avamprogetto affinché possano acquistare i necessari sistemi elettronici. Nell’ottica di un utilizzo proporzionato di tali sistemi occorre va- lutare a livello di ordinanza se e quali medicamenti con esiguo potenziale di rischio possono essere esclusi da quest’obbligo.

I nuovi disciplinamenti concernenti i medicamenti per terapie avanzate per uso vete- rinario (novel therapy veterinary medicinal products) nonché ulteriori adeguamenti mirati della regolamentazione svizzera in materia di medicamenti veterinari alla nor- mativa dell’UE necessiteranno in una seconda fase di un’esecuzione/concretizzazione