Rapport explicatif

– Les médicaments de thérapie innovante doivent faire l’objet d’une surveillance

renforcée. De ce fait, le suivi de l’efficacité et des effets indésirables, la traçabilité et l’obligation d’archiver sont spécifiquement réglementés (en médecine humaine : art. 59a à 59c).

– L’art. 60, al. 2, let. d, précise que les inspections relatives aux médicaments de

thérapie innovante sont effectuées par Swissmedic.

– En outre, les nouvelles dispositions relatives aux médicaments de thérapie inno-

vante donnent lieu à des modifications des dispositions pénales (cf. art. 86 et 87)

3.1.2 Numérisation dans le domaine de la prescription, de la remise et de l’utilisation de produits thérapeutiques

Les points essentiels de la réglementation dans ce domaine sont les suivants :

– La prescription électronique de médicaments à usage humain et de dispositifs

médicaux, déjà inscrite dans la législation actuelle en tant que démarche facultative (art. 26), sera à l’avenir obligatoire pour tous les médecins. L’établissement et l’exécution d’une ordonnance électronique devront être réalisés par voie électronique. Dans ce contexte, les personnes qui établissent ou exécutent une prescription devront employer des systèmes qui garantissent l’intégrité et l’authenticité des prescriptions, l’interopérabilité ainsi que la protection contre les exécutions multiples des ordonnances. Le Conseil fédéral fixe les exigences correspondantes concernant les systèmes à utiliser.

– Le projet comprend une base légale explicite obligeant les professionnels de la

santé à établir un plan de médication électronique ou sur papier lors de la prescription, de la remise ou de l’utilisation de médicaments ainsi qu’à procéder à une vérification systématique de la médication et à la documenter (art. 26a). Les professionnels de la santé sont tenus d’établir ce document suivant le format d’échange prévu et de le tenir à jour continuellement. Ces opérations doivent également être effectuées par voie électronique. En outre, le Conseil fédéral fixe les exigences concernant l’interopérabilité des systèmes utilisés.

– Le projet prévoit une base légale rendant obligatoire l’usage de systèmes électro-

niques de calcul du dosage de médicaments (à l’aide de recommandations de dosage harmonisées en pédiatrie) dans les établissements qui administrent des traitements pédiatriques stationnaires dans un premier temps (art. 26b).

3.1.3 Médicaments vétérinaires : large équivalence avec le droit européen

Les points essentiels de la réglementation dans ce domaine sont les suivants :

– Comme l’UE, la Suisse doit prévoir des mesures en vue de réduire non seulement

la résistance aux antibiotiques, mais aussi la résistance à d’autres agents antimicrobiens et contre les agents antiparasitaires (art. 42a, al. 1). Afin d’interdire le recours à des médicaments contenant certains principes actifs autres que les antibiotiques, les dispositions en vigueur dans le droit suisse sont également élargies (art. 42a, al. 2). Il est tout aussi nécessaire d’élargir de manière appropriée le système d’information « Antibiotiques » en médecine vétérinaire (IS ABV) à des agents antimicrobiens autres que les antibiotiques ainsi qu’aux antiparasitaires (art. 64h).