Erläuternder Bericht

auch nicht chirurgische Eingriffe ohne medizinische Zweckbestimmung angewendet werden⁴⁵. Um keine Regulierungslücke entstehen zu lassen, sollen deshalb bestimmte Produkte, welche ohne medizinische Zweckbestimmung für Therapien bei Tieren angewandt werden, in Zukunft als Arzneimittel für neuartige Therapien qualifiziert werden können. Zum Schutz der Tiere, der Menschen, welche mit den Tieren in Kontakt kommen und der Umwelt ist sicherzustellen, dass die verwendeten Produkte qualitativ einwandfrei und sicher sind. Zudem führt eine klare Zuordnung zu weniger Unklarheiten für Produkteanbieter bei zukünftigen Abgrenzungsfragen.

Aus den obengenannten Gründen soll der Bundesrat künftig die Kompetenz erhalten, auch bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung dem HMG zu unterstellen, wenn deren Funktionsweise und Risikoprofile mit Arzneimitteln für neuartige Therapien vergleichbar sind.

Art. 3 Abs. 3

Da die bis anhin im Transplantationsgesetz geregelten Transplantatprodukte neu ins HMG integriert werden (s. hierzu die Erläuterungen zu Ziffer 1.2.4.2 und zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a^undecies) und als Teilmenge des Begriffs der Arzneimittel für neuartige Therapien gelten (s. Art. 4 Abs. 1 Bst. a^undeciesZiff. 2 und 3), erscheint es notwendig, die heilmittelrechtlichen Sorgfaltspflichten entsprechend zu ergänzen bzw. bei dieser Gelegenheit zu erweitern; dies in Anlehnung an die allgemeine Sorgfaltspflicht gemäss Artikel 4 des Transplantationsgesetzes (vgl. bereits den Verweis auf Art. 4 im aufzuhebenden Art. 2a Abs. 1 des nTransplantationsgesetzes 2023), welcher die Anwendbarkeit der Sorgfaltspflichten für Transplantatprodukte vorsieht. Neu müssen beim Umgang mit Organen, Geweben oder Zellen und mit überzähligen Embryonen, aus denen Heilmittel hergestellt werden, alle Massnahmen getroffen werden, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird. Bei Tieren geht es um die Gesundheit der Empfängertiere und grundsätzlich auch der Spendertiere, wobei aber bei der Entnahme von Organen, Geweben und Zellen immer mindestens die tierschützerischen und ethischen Anforderungen einzuhalten sind (u.a. 3R-Prinzipien⁴⁶).

Art. 4 Abs. 1 Bst. a^deciesEinleitungssatz, a^undeciesund h^bissowie 1^bis, 1^terund 3

Abs. 1 Bst. a^deciesEinleitungssatz: Im Rahmen der parlamentarischen Beratungen zu der am 18. März 2016 von der Bundesversammlung verabschiedeten Revision des HMG hat der Gesetzgeber die bis dahin auf Verordnungsstufe festgelegten Voraussetzungen für die Erteilung eines «Orphan-Drug-Status» dazu verwendet, den Begriff «wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten» in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^decieszu definieren. Durch das Herauslösen der bereits existierenden Begriffsumschreibung aus ihrer systematischen Stellung im normativen Kontext der Verordnung vom 22. Juni 2006⁴⁷ des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV; vgl. 1. Abschnitt: «Humanarzneimittel») und deren Überführung in den Definitionskatalog des HMG wurde aber indirekt der Anwendungsbereich des vereinfachten Zulassungsverfahrens nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe f auf Arzneimittel

⁴⁵https://www.ekah.admin.ch  externe Gutachten  Buchreihe «Beiträge zur Ethik und Biotechnologie»  Animal Enhancement – neue technische Möglichkeiten und ethische Fragen

⁴⁶Siehe Fussnote 41.

47 SR 812.212.23