Erläuternder Bericht

Die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 umfasst einzig Humanarzneimittel (die jedoch auch tierischen Ursprungs sein können), womit die Konstellation «Tier-Tier» (Tierarzneimittel, die aus Organen, Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs bestehen oder solche enthalten) von dieser nicht erfasst wird (vgl. Art. 2 Ziff. 1 Bst. a Verordnung (EG) Nr. 1394/2007).

Für Tierarzneimittel wurde in der EU mit der Verordnung (EU) 2019/6 neu die Kategorie «Tierarzneimittel für neuartige Therapien» (novel therapy veterinary medicinal products) eingeführt. Diese umfasst eine Vielzahl von neuen und zum Teil experimentellen Therapeutika und ist insbesondere in Artikel 4 Ziffer 43 Buchstabe c mit der Umschreibung «jede andere Therapie, mit der in der Veterinärmedizin Neuland beschritten wird» äusserst weit gefasst. Teilweise fallen die in der neuen EU-Verordnung als neuartige Therapien definierten Tierarzneimittel schon heute in den Geltungsbereich des HMG und seiner Ausführungsverordnungen. Damit können sie für die Anwendung an Tieren in der Schweiz zugelassen werden. Dies betrifft beispielsweise Gentherapeutika, Blutprodukttherapeutika, nanotechnologie-basierte Arzneimittel oder Phagentherapeutika. Ein Teil dieser neuartigen Therapien gilt aktuell allerdings nach schweizerischem Recht als Transplantatprodukte im Sinne der Transplantationsgesetzgebung. Auf Transplantatprodukte für die Anwendung am Tier, worunter beispielsweise auch Stammzelltherapien fallen, findet jedoch weder im Transplantationsgesetz noch im HMG Anwendung. Das Transplantationsgesetz erfasst nur den Bereich der Humanmedizin. Das HMG hingegen kann nicht angewendet werden, weil sich Transplantatprodukte für die Anwendung am Tier nicht unter dem Arzneimittelbegriff subsumieren lassen. Deswegen bestehen auf Bundesebene keine gesetzlichen Regelungen für Transplantatprodukte für die Anwendung am Tier und die betreffenden Produkte können durch die Swissmedic derzeit nicht zugelassen werden.

Mit der Einführung und Definition des Begriffs «Arzneimittel für neuartige Therapien» im HMG sollen sowohl Human- als auch Tierarzneimittel eingeschlossen werden und zudem auch die derzeit in der Transplantationsgesetzgebung geregelte Kategorie der Transplantatprodukte umfassen. Dies ermöglicht es, die derzeit noch fehlenden regulatorischen Anforderungen für das Herstellen und Inverkehrbringen innovativer Tierarzneimittel vorzusehen.

Um die Versorgung der Schweiz auch mit innovativen Tierarzneimitteln in Zukunft sicherzustellen, ist es notwendig, diese möglichst harmonisiert mit der EU zu regulieren. Auch in der EU gibt es aber aktuell noch viele Unsicherheiten, wie diese Regulierung effektiv umgesetzt werden wird. Mit dieser Revision wird deshalb angestrebt, mit den Bestimmungen auf Gesetzesebene dem Bundesrat und den Vollzugsbehörden einen möglichst grossen Spielraum zu geben und die Anforderungen in der Folge auf Verordnungsebene so zu formulieren, dass sie an die diejenigen der EU angeglichen werden können. Damit kann auch der Tatsache, dass die Definitionen der „Tierarzneimittel für neuartige Therapien“ (novel therapy veterinary medicinal products) in der Verordnung (EU) 2019/6 und «Arzneimittel für neuartige Therapien» im Schweizer HMG nicht identisch sein werden, mit entsprechenden Anpassungen auf Verordnungsebene Rechnung getragen. Schliesslich wird sichergestellt, dass die regulatorischen Anforderungen für die gleichen Produktgruppen im Veterinärbereich in der Schweiz und der EU möglichst harmonisiert werden.

Um die Heterogenität dieser neuen Arzneimittelkategorie auf Gesetzesebene abzubilden, setzt sich die Legaldefinition aus vier Ziffern zusammen, welche nachstehend