Erläuternder Bericht

somatische Gentherapie angeführt⁴². Den in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c genannten «Heilverfahren» kommt aus wissenschaftlicher Perspektive heutzutage jedoch keine Bedeutung mehr zu. Vor allem die beispielhaft genannte Gentherapie hat sich im Rahmen der Vollzugspraxis als entbehrlich erwiesen, zumal die im Rahmen der somatischen Gentherapie angewendeten Nukleinsäureprodukte bereits de lege lata durch den Begriff «Arzneimittel» erfasst werden und damit in den Geltungsbereich des HMG nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a fallen. Neu sollen diese «Nukleinsäureprodukte» als Arzneimittel für neuartige Therapien eingestuft werden (s. Ziffer 1 von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undecies). Darüber hinaus werden in der Lehre unter diese Bestimmung mitunter auch bestimmte Naturheilverfahren subsumiert, doch hat sich in den mehr als 20 Jahren Vollzugspraxis seit dem Inkrafttreten dieser Bestimmung gezeigt, dass im Bereich der Komplementärarzneimittel für diese Naturheilverfahren kein Regelungsbedarf besteht. Insbesondere die zuweilen genannten Produkte der Bachblüten-Therapie werden seit 2006 den Lebensmitteln zugeordnet und unterliegen damit der Kontrolle des Bundesamtes für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV). Somit kann Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c mangels praktischer Bedeutung ersatzlos gestrichen werden.

Abs. 3: Dieser Absatz wurde im Rahmen der neuen Medizinprodukte-Regulierung eingefügt⁴³. Durch die Überführung der Produktekategorie der Transplantatprodukte ins HMG würden gewisse Produkte künftig keiner Regulierung mehr unterliegen: Die aktuelle Legaldefinition der Transplantatprodukte in der Transplantationsverordnung (vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. c) unterscheidet nämlich nicht nach dem Verwendungszweck der jeweiligen Produkte. Vom HMG hingegen sind grundsätzlich nur Produkte erfasst, «die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden» (vgl. die Legaldefinition der Arzneimittel in Art. 4 Abs. 1 Bst. a).

In der ästhetischen Medizin werden seit Jahren verbreitet Behandlungen basierend auf der Transplantation von körpereigenen oder tierischen Zellen oder Geweben (wie beispielsweise Eigenfett und daraus hergestellte «Stromal Vascular Fraction» [SVF], Zellsuspension von fetalen oder juvenilen Kälbern oder Lämmern für die Frischzellentherapie) zu Anti-Aging- oder anderen kosmetischen Zwecken eingesetzt. Da die im Rahmen solcher Behandlungen verwendeten Produkte auf die optische Erscheinung der behandelten Person ausgerichtet sind, würden sie in Zukunft mangels einer medizinischen Zweckbestimmung von der Heilmittelgesetzgebung nicht erfasst. Mit Blick auf Artikel 53 Absatz 2 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dezember 2016⁴⁴ (LGV) lassen sich die betreffenden Produkte, welche den behandelten Personen zumeist injiziert oder implantiert werden, auch nicht als kosmetische Mittel im Sinne der Lebensmittelgesetzgebung qualifizieren und liegen demnach auch nicht in der Zuständigkeit der lebensmittelrechtlichen Vollzugsbehörden. Insofern erscheint es aus Gründen des Gesundheitsschutzes wichtig, dass diese Produkte, die bis anhin durch das Transplantationsrecht reguliert wurden, künftig dem HMG und damit der Aufsicht der Swissmedic unterstellt werden.

Für Tiere steigt das Produkteangebot stetig an und chirurgische Eingriffe ohne medizinische Zweckbestimmung im Rahmen des sogenannten «Animal Enhancement» kommen bereits seit längerem zum Einsatz. Es ist davon auszugehen, dass zukünftig