Rapport explicatif

L’offre de produits pour les animaux augmente continuellement, et des interventions chirurgicales sans finalité médicale, dans le cadre de ce que l’on appelle animal enhancement (amélioration des animaux), sont déjà réalisées depuis très longtemps. On peut supposer qu’à l’avenir, des interventions non chirurgicales sans finalité médicale seront également réalisées⁴⁵. Afin d’éviter toute lacune réglementaire, il faudra donc désigner à l’avenir par le terme « médicaments de thérapie innovante » certains produits utilisés sans finalité médicale pour des thérapies chez les animaux. Afin de protéger les animaux, les êtres humains qui entrent en contact avec eux et l’environnement, il convient de veiller à ce que les produits utilisés soient d’une qualité irréprochable et sûrs. En outre, une classification claire limite les incertitudes de la part des fournisseurs de produits face aux futures questions de délimitation.

Pour toutes les raisons évoquées ci-dessus, le Conseil fédéral doit à l’avenir disposer de la compétence de soumettre à la LPTh également certains produits sans finalité médicale si leur fonctionnement et leur profil de risque est semblable à celui des médicaments de thérapie innovante.

Art. 3, al. 3

Étant donné que les transplants standardisés, jusqu’à présent régis par la loi sur la transplantation, sont désormais intégrés dans la LPTh (voir les explications au ch. 1.2.4.2 et concernant l’art. 4, al. 1, let. a^undecies) et sont inclus dans le terme « médicaments de thérapie innovante » (cf. art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2 et 3), il paraît nécessaire de compléter en conséquence les devoirs de diligence au titre de la législation sur les produits thérapeutiques et de les élargir dans le même temps. Il s’agira pour ce faire de s’appuyer sur le devoir général de diligence visé à l’art. 4 de la loi sur la transplantation (cf. renvoi actuel à l’art. 4 à l’art. 2a, al. 1, devant être abrogé de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023), qui prévoit l’applicabilité des devoirs de diligence pour les transplants standardisés. Désormais, toutes les mesures nécessaires conformément à l’état de la science et de la technique devront être prises lors d’opérations en rapport avec des organes, des tissus ou des cellules et avec des embryons surnuméraires à partir desquels sont fabriqués des produits thérapeutiques afin de ne pas mettre en danger la santé des animaux et des humains. Pour les animaux, il s’agit de la santé des animaux receveurs et, en principe, des animaux donneurs également, toutefois des exigences minimales sont à respecter constamment sur le plan de la protection des animaux et sur le plan éthique lors du prélèvement d’organes, de tissus et de cellules (notamment le principe 3R⁴⁶).

Art. 4, al. 1, let. a^decies, phrase introductive, a^undecieset h^bis, 1^bis, 1^teret 3

Al. 1, let. a^decies, phrase introductive : Dans le cadre des délibérations parlementaires relatives à la révision de la LPTh, adoptée par l’Assemblée fédérale le 18 mars 2016, le législateur utilise les conditions de l’octroi d’un statut de médicament orphelin (orphan-drug-status), fixées jusqu’à présent au niveau de l’ordonnance, afin de définir le terme « médicament à usage humain important contre des maladies rares » à l’art. 4,