Rapporto esplicativo

particolare nel capitolo 2 le sezioni 6a−6c). La definizione separata a livello di legge dell’espressione medicamenti per terapie avanzate è pertanto giustificata.

A livello dell’UE esiste per i medicamenti per terapie avanzate per uso umano un regolamento ad hoc, che tiene conto delle particolarità di questa categoria di medica- menti dal punto di vista normativo (cfr. al proposito anche il punto 2.1)⁴⁹. Le defini- zioni del regolamento (CE) n. 1394/2007, in vigore nell’UE dalla fine del 2008, non corrispondono più interamente allo stato attuale della scienza e della tecnica (soprat- tutto per via del rapidissimo sviluppo scientifico degli ultimi anni) e non possono per questo essere trasposte identiche nel diritto svizzero. È tuttavia garantita una compa- tibilità con il diritto dell’UE in quanto tutti i prodotti che secondo il regolamento (CE)

n. 1394/2007 costituiscono medicinali per terapie avanzate devono essere considerati tali anche in Svizzera. Invece, non tutti i medicamenti per terapie avanzate secondo il diritto svizzero rientrano anche nel campo d’applicazione del suddetto regolamento. La presente definizione legale è dunque più ampia perché, per quanto possibile, in- clude ora in una sola disposizione tutti i prodotti attualmente classificati dagli am- bienti scientifici come medicamenti per terapie avanzate. Le analogie e le differenze rispetto al diritto dell’UE sono esposte nel dettaglio di seguito.

Il regolamento (CE) n. 1394/2007 disciplina unicamente i medicinali per uso umano (che però possono anche essere di origine animale), la costellazione «animale-ani- male» (medicamenti veterinari costituiti da o contenenti organi, tessuti o cellule di origine animale) non è pertanto inclusa (cfr. art. 2 n. 1 lett. a regolamento (CE)

n. 1394/2007).

Per i medicamenti veterinari, con il regolamento (UE) 2019/6 è stata introdotta nell’UE la categoria dei «medicinali veterinari per terapie innovative», la quale in- clude molti agenti terapeutici nuovi e in parte sperimentali ed è estremamente ampia, come si evince in particolare dalla definizione di cui all’articolo 4 numero 43 lettera c: «qualsiasi altra terapia che è considerata un settore nascente nella medicina veterina- ria». Una parte dei medicinali veterinari definiti terapie innovative nel nuovo regola- mento UE ricade già oggi nel campo d’applicazione della LATer e delle sue ordinanze d’esecuzione, e può pertanto essere omologata in Svizzera per uso veterinario (p. es. medicinali per la terapia genica, per la terapia con emoderivati o per la terapia fagica, oppure medicinali derivanti dalle nanotecnologie). Una parte di queste terapie inno- vative è però considerata dal diritto svizzero un espianto standardizzato ai sensi della legislazione sui trapianti e all’uso veterinario di espianti standardizzati, tra cui per esempio le terapie a base di cellule staminali, non si applica né la legge sui trapianti né la LATer: la prima perché disciplina soltanto il settore della medicina umana, la seconda perché il termine medicamento non sussume gli espianti standardizzati per uso veterinario. Attualmente a livello federale non esistono disciplinamenti legali per gli espianti standardizzati per uso veterinario e i prodotti in questione non possono al momento essere omologati da Swissmedic.

Con l’introduzione e la definizione nella LATer dei «medicamenti per terapie avan- zate» si vogliono includere medicamenti sia per uso umano sia per uso veterinario, nonché la categoria degli espianti standardizzati attualmente disciplinata nella legisla- zione sui trapianti. Questo consente di prevedere i requisiti regolatori attualmente mancanti per la fabbricazione e l’immissione in commercio di medicamenti veterinari innovativi.