Erläuternder Bericht

separat erläutert werden. Während Ziffer 1 die neu geschaffene Kategorie der «Nukleinsäureprodukte» erfasst, handelt es sich bei den Ziffern 2 und 3 um Produkte, welche, wie oben ausgeführt, neu vom Geltungsbereich der Transplantationsgesetzgebung ausgenommen und im HMG reguliert werden sollen. Neu werden in einer Ziffer 4 zusätzlich Arzneimittel, welche an Tieren angewendet werden, erfasst. Diese Konzeption geht über eine rein naturwissenschaftlich begründete Kategorienbildung hinaus, da in regulatorischer Hinsicht teilweise unterschiedliche Vorgaben für die einzelnen «Unterkategorien» gelten sollen (so werden beispielsweise alle Nukleinsäureprodukte, basierend auf der bestehenden Legaldefinition in Artikel 3 der Verordnung vom 10. September 2008⁵⁰ über den Umgang mit Organismen in der Umwelt [FrSV] und Artikel 3 der Verordnung vom 9. Mai 2012⁵¹ über den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen [ESV], aus rechtlicher Sicht den Mikroorganismen gleichgestellt, obschon viele dieser Produkte, wie beispielsweise Plasmide oder Oligonukleotide, keine Mikroorganismen im biologischen Sinne sind) und vor allem auf Verordnungsebene entsprechende Differenzierungen vorzunehmen sein werden.

Ziffer 1

Mit der Ziffer 1 soll der Begriff der Nukleinsäureprodukte neu eingeführt werden. Es handelt sich hierbei um Produkte, deren Wirkstoff aus einer oder mehreren rekombinanten biologischen oder synthetisch hergestellten Nukleinsäuresequenzen oder einem oder mehreren gentechnisch veränderten Mikroorganismen besteht oder solche enthält. Von dieser Ziffer werden insbesondere reine oder behüllte DNA-Plasmide, mRNA- und RNAi-Produkte, Antisense-Oligonukleotide, Oligonukleotide für die Gen-Editierung und virale Vektoren, welche RNA oder DNA enthalten, sowie Aptamere erfasst. Hiervon ausgeschlossen sind hingegen Nukleinsäuren, welche nur als sogenannte «Adjuvantien» verwendet werden und somit nicht an der beabsichtigten medizinischen Wirkung des Präparats unmittelbar beteiligt sind. Da Viren nach der bestehenden Umweltschutz- und Gentechnikgesetzgebung eindeutig den «Organismen» zugerechnet werden (vgl. Art. 7 Abs. 5^bisUmweltschutzgesetz vom 7. Oktober 1983⁵², Art. 5 Abs. 1 Gentechnikgesetz vom 21. März 2003⁵³ sowie Art. 3 Abs. 1 Bst. a und b FrSV), sollen auch Produkte, welche solche Viren oder sogar potentiell pathogene Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, von Ziffer 1 erfasst werden.

Der Begriff Nukleinsäureprodukt beinhaltet also Produkte, welche aus DNA oder RNA bestehen oder solche enthalten und eine therapeutische oder präventive Wirkung entfalten. Es wird nicht danach unterschieden, ob diese Produkte rekombinant oder synthetisch hergestellt werden, und auch nicht danach, ob es sich um kurze oder lange Nukleinsäuresequenzen handelt. Der Begriff Nukleinsäureprodukt umfasst mehr Produkttypen als gegenwärtig in der EU mit der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 geregelt werden. In der EU sind, neben den Zellen und Gewebeprodukten, nur Gentherapie-Produkte als Arzneimittel für neuartige Therapien definiert, welche rekombinant hergestellt werden und eine therapeutische Wirkung haben. Ein Hauptgrund für die Erweiterung der Produktpalette der Arzneimittel für neuartige Therapien in der Schweiz ist, dass in nächster Zukunft DNA oder RNA Produkte rein synthetisch hergestellt werden können. Dies führt in der EU schon heute

50 SR 814.911

51 SR 814.912