Erläuternder Bericht

der Humanmedizin eingeschränkt. Das hat zur Folge, dass Tierarzneimittel seitdem nicht mehr auf der Grundlage dieser Gesetzesbestimmung als «wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten» vereinfacht zugelassen werden können. Nichts deutet jedoch darauf hin, dass es in der Absicht des Gesetzgebers lag, die beim Erlass der Institutsratsverordnung im Jahre 2006 eingeführten Massnahmen zur Verbesserung der Versorgungssicherheit im Bereich der Tierarzneimittel für bestimmte, selten auftretende Erkrankungen (minor use) oder für Tierarten, für deren Behandlung kein ausreichend grosser Absatzmarkt besteht (minor species)⁴⁸, wieder rückgängig zu machen. Aus diesem Grunde soll die bestehende Begriffsdefinition dahingehend präzisiert werden, dass sie sich nur auf Arzneimittel der Humanmedizin bezieht, damit die bestehenden Ausführungsbestimmungen über die vereinfachte Zulassung wichtiger Tierarzneimittel für seltene Krankheiten weiterhin beibehalten und auf Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe f abgestützt werden können.

Abs. 1 Bst. a^undecies: In Artikel 4 Absatz 1 wird in einem neuen Buchstaben a^undeciesder Begriff Arzneimittel für neuartige Therapien definiert (international gebräuchlich ist die Bezeichnung «Advanced Therapy Medicinal Products» [ATMP]; die Terminologie wird vorliegend jedoch nicht verwendet, da die Arzneimittel für neuartige Therapien im HMG auch Tierarzneimittel umfassen, für die in der EU der Begriff «novel therapy veterinary medicinal products» verwendet wird). Zwar liesse sich dieser gestützt auf Artikel 4 Absatz 2 HMG, in Präzisierung des Begriffs der Arzneimittel gemäss Buchstabe a, auch auf Ebene Verordnung definieren. Es ist jedoch eines der erklärten Ziele der vorliegenden Revision, eine transparente und rechtssichere Regulierung für Arzneimittel für neuartige Therapien zu schaffen. Bis heute gibt es in der Schweiz in normativer Hinsicht keine allgemeingültige Begriffsumschreibung. Darüber hinaus sollen für diese Arzneimittel im HMG teilweise besondere Vorschriften gelten, die es notwendig erscheinen lassen, auf eine entsprechende Legaldefinition referenzieren zu können (s. insbesondere im 2. Kapitel die Abschnitte 6a−6c). Somit rechtfertigt es sich, den Begriff der Arzneimittel für neuartige Therapien auf Gesetzesebene separat zu definieren.

Auf EU-Ebene existiert für Humanarzneimittel eine eigene Verordnung, welche den Besonderheiten dieser Arzneimittelkategorie in regulatorischer Hinsicht Rechnung trägt (vgl. hierzu auch oben Ziff. 2.1).⁴⁹ Die Begriffsdefinitionen der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007, welche seit Ende 2008 innerhalb der EU gilt, entsprechen (insbesondere bedingt durch die rasante wissenschaftliche Entwicklung der letzten Jahre) nicht mehr durchwegs dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik und können auch daher nicht unbesehen ins Schweizer Recht übertragen werden. Es wird jedoch insofern eine Kompatibilität mit dem EU-Recht gewährleistet, als alle Produkte, welche gemäss der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 Arzneimittel für neuartige Therapien darstellen, auch in der Schweiz als solche gelten sollen. Umgekehrt fällt aber nicht jedes Arzneimittel für neuartige Therapien nach Schweizer Recht auch in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007. Die vorliegende Legaldefinition geht somit weiter, indem sie möglichst alle Produkte, welche aktuell in den wissenschaftlichen Fachkreisen als Arzneimittel für neuartige Therapien eingestuft werden, neu in einer Bestimmung abbildet. Die Gemeinsamkeiten und Unterschiede zum EU-Recht im Einzelnen werden nachstehend an entsprechender Stelle ausgewiesen.