Rapport explicatif

let. 1, let. a^decies. Cependant, en raison de l’extraction de la définition existante du terme de sa position systématique, dans le contexte normatif de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration⁴⁷ (OAS-Méd ; cf. section 1 : « Médicaments à usage humain »), et de son transfert dans le catalogue de définitions de la LPTh, le champ d’application de la procédure d’autorisation simplifiée conformément à l’art. 14, al. 1, let. f, a indirectement été restreint aux médicaments de la médecine humaine. Par conséquent, les médicaments à usage vétérinaire ne peuvent depuis lors plus faire l’objet d’une procédure d’autorisation simplifiée en tant que « médicaments importants contre des maladies rares » sur la base de ces dispositions légales. Toutefois, rien ne suggère que le législateur avait l’intention d’annuler les mesures introduites dans le cadre de l’adoption, en 2006, de l’ordonnance de Swissmedic en vue d’améliorer la sécurité de l’approvisionnement en médicaments vétérinaires pour certaines maladies rares (minor use) ou pour les espèces animales dont le traitement ne constitue pas un débouché suffisamment important sur le marché (minor species)⁴⁸. En conséquence, la définition actuelle doit préciser qu’elle ne fait désormais référence qu’aux médicaments de la médecine humaine afin que les dispositions d’exécution existantes concernant l’autorisation simplifiée de médicaments vétérinaires importants contre des maladies rares puissent être conservées et fondées sur l’art. 14, al. 1, let. f.

Al. 1, let. a^undecies: À l’art. 4, al. 1, une nouvelle let. a^undeciesdéfinit le terme médicaments de thérapie innovante (le terme couramment utilisé à l’international est Advanced Therapy Medicinal Products [ATMP] ; cette terminologie n’est toutefois pas utilisée actuellement, car dans la LPTh, les médicaments de thérapie innovante comprennent également les médicaments vétérinaires, appelés novel therapy veterinary medicinal products dans la législation européenne). Ces médicaments auraient certes pu être définis au niveau de l’ordonnance, précisant le terme « médicaments » visé à la let. a et sur la base de l’art. 4, al. 2, LPTh. Cependant, l’un des objectifs déclarés de la présente révision est d’élaborer une réglementation transparente et juridiquement sûre pour les médicaments de thérapie innovante. En Suisse, il n’existe pour le moment aucune définition universelle du terme sur le plan normatif. En outre, des prescriptions particulières doivent parfois s’appliquer à ces médicaments de thérapie innovante, raison pour laquelle il semble nécessaire de pouvoir faire référence à une définition légale adéquate (voir notamment les sections 6a à 6c au chap. 2). Une définition distincte des médicaments de thérapie innovante au niveau de la loi est donc justifiée.

Au niveau de l’UE, il existe pour les médicaments à usage humain un règlement spécifique qui tient compte des particularités de cette catégorie sur le plan réglementaire (cf. à ce sujet également le ch. 2.1 plus haut)⁴⁹. Les définitions figurant dans le règlement (CE) n^o1394/2007, en vigueur dans l’UE depuis fin 2008, ne correspondent plus entièrement à l’état actuel de la science et de la technique (notamment en raison des progrès rapides de la science ces dernières années) et ne peuvent donc pas non plus être reprises dans le droit suisse sans examen préalable. Toutefois, une compatibilité avec le droit européen est garantie dans la mesure où tous les produits qui constituent des médicaments de thérapie innovante conformément au règlement (CE)

47 RS 812.212.23