Rapporto esplicativo

Per assicurarne l’approvvigionamento futuro in Svizzera, anche i medicamenti vete- rinari innovativi devono essere disciplinati nel modo più armonizzato possibile con l’UE, dove però al momento sussistono ancora molte incertezze sull’effettiva moda- lità di applicazione di questa regolamentazione. Con le disposizioni a livello di legge della presente revisione si intende dunque lasciare al Consiglio federale e alle autorità d’esecuzione il margine di manovra più ampio possibile, affinché possano in seguito formulare i requisiti a livello di ordinanza in modo tale che possano essere allineati a quelli dell’UE. Con opportuni adeguamenti a livello di ordinanza si potrà tenere conto del fatto che le definizioni di «medicinali veterinari per terapie innovative» di cui nel regolamento (UE) 2019/6 e di «medicamenti per terapie avanzate» di cui nella LATer non saranno identiche, e assicurare infine che i requisiti regolatori svizzeri e dell’UE per gli stessi gruppi di prodotti nel settore veterinario siano il più possibile armoniz- zati.

Al fine di riprodurre a livello di legge l’eterogeneità di questa nuova categoria di me- dicamenti, la definizione legale si compone di quattro numeri, commentati separata- mente di seguito. Mentre il numero 1 tratta la nuova categoria dei prodotti a base di acidi nucleici, i numeri 2 e 3 disciplinano prodotti che, come spiegato sopra, d’ora in poi dovranno essere esclusi dal campo d’applicazione della legislazione sui trapianti e disciplinati nella LATer. Al numero 4 sono introdotti i medicamenti destinati a es- sere usati sugli animali. Questa struttura va oltre una categorizzazione fondata su aspetti puramente naturalistici, perché dal punto di vista normativo devono vigere pre- scrizioni in parte differenti per le singole «sottocategorie» (p. es. dal punto di vista giuridico tutti i prodotti a base di acidi nucleici, in base alla definizione legale di cui all’articolo 3 dell’ordinanza del 10 settembre 2008⁵⁰ sull’emissione deliberata nell’ambiente [OEDA] e all’articolo 3 dell’ordinanza del 9 maggio 2012⁵¹ sull’im- piego confinato [OIConf], sono equiparati ai microrganismi, nonostante molti di que- sti prodotti, come i plasmidi o gli oligonucleotidi, non lo siano affatto in senso biolo- gico) e, soprattutto, si dovrà procedere alle corrispondenti differenziazioni a livello di ordinanza.

Numero 1

Al numero 1 si introducono i prodotti a base di acidi nucleici: si tratta di prodotti il cui principio attivo è costituito da o contiene una o più sequenze di acidi nucleici ricombinanti biologiche o fabbricate sinteticamente, oppure uno o più microrganismi geneticamente modificati. Sotto questo numero ricadono in particolare i plasmidi a DNA puro o rivestito, i prodotti a mRNA e RNAi, gli oligonucleotidi antisenso, gli oligonucleotidi per l’editing genomico e i vettori virali contenenti RNA o DNA non- ché gli aptameri. Sono invece esclusi gli acidi nucleici utilizzati soltanto come cosid- detti «adiuvanti» e che quindi non contribuiscono direttamente all’effetto desiderato del medicamento. Siccome secondo la legislazione vigente in materia di protezione dell’ambiente e ingegneria genetica i virus rientrano inequivocabilmente tra gli «or- ganismi» (cfr. art. 7 cpv. 5^bislegge del 7 ottobre 1983⁵² sulla protezione dell’am- biente, art. 5 cpv. 1 legge del 21 marzo 2003⁵³ sull’ingegneria genetica e art. 3 cpv. 1 lett. a e b OEDA), anche i prodotti costituiti da o contenenti virus o persino organismi potenzialmente patogeni sono inclusi nel numero 1.

50 RS 814.911

51 RS 814.912