Erläuternder Bericht

men der Revision des Ausführungsrechts wird dieser Begriff künftig in einer Verordnung zum HMG näher umschrieben werden. Das Erfordernis nach dem 2. Lemma wird in der Fachsprache als «nicht homologer Gebrauch» («non homologous use») bezeichnet; im Sinne der sprachlichen Klarheit wird jedoch die aktuelle Formulierung bevorzugt. Auch im Kontext des HMG rechtfertigt es sich, von «spendenden» und «empfangenden» Personen zu sprechen (vgl. etwa Art. 36 HMG zur Tauglichkeit der spendenden Person). Wie bereits aus dem Wortlaut ersichtlich wird, erfasst Ziffer 2 nur Arzneimittel, deren «Ausgangsmaterial» menschlichen Ursprungs ist und welche dazu bestimmt sind, am Menschen angewendet zu werden.

Ziffer 3

Ziffer 3 definiert xenogene Arzneimittel für neuartige Therapien, also Arzneimittel für neuartige Therapien aus vitalen tierischen Organen, Geweben oder Zellen, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind. Bisher werden diese im Transplantationsgesetz als Xenotransplantationen geregelt. Im Gegensatz zur geltenden Definition xenogener Transplantatprodukte (vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. c Ziff. 2 der Transplantationsverordnung) sollen gemäss vorliegender neuer Definition nur substanziell bearbeitete tierische Organe, Gewebe oder Zellen oder solche für einen nicht homologen Gebrauch als xenogene Arzneimittel für neuartige Therapien eingestuft werden. Nicht substanziell bearbeitete vitale tierische Organe, Gewebe und Zellen für die homologe Verwendung am Menschen werden künftig als xenogene Transplantate eingestuft und weiterhin im Transplantationsgesetz geregelt. Dies entspricht zwar nicht der Definition aus der «Guideline on xenogenic cell-based medicinal products» der EMA von 2009⁵⁴, doch weicht die in der Transplantationsgesetzgebung bestehende Definition xenogener Transplantatprodukte heute schon von der europäischen Legaldefinition ab, zumal tierische Organe nach der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 nicht als Arzneimittel für neuartige Therapien eingestuft werden können, selbst wenn sie von genetisch modifizierten Tieren stammen und deshalb grundsätzlich als substanziell bearbeitet gelten würden. Sowohl die in der EU geltende Definition für «somatische Zelltherapeutika» als auch diejenige für «biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte» setzen ein Produkt aus «Gewebe oder Zellen» voraus und schliessen damit den Gebrauch tierischer Organe für die Herstellung eines Arzneimittels für neuartige Therapien von vornherein aus. Für eine Gleichbehandlung xenogener Zellen, Gewebe und xenogener Organe spricht nicht nur die Tatsache, dass Organe aus biologischer Sicht nichts anderes als eine Funktionseinheit sind, die aus unterschiedlichen Zellen und Geweben besteht, sondern auch der Umstand, dass es sich in allen drei Fällen um Arzneimittel aus Stoffen tierischer Herkunft handelt, welche ein identisches oder zumindest vergleichbares Innovations- aber auch Risikopotential aufweisen. Angesichts dieser ohnehin bereits bestehenden Unterschiede zwischen dem europäischen und dem Schweizer Recht erscheint es sinnvoll, den Begriff «xenogene Arzneimittel für neuartige Therapien» in Analogie zur Legaldefinition der «humanen Arzneimittel für neuartige Therapien» in Ziffer 2 zu umschreiben und auf tierische Organe, Gewebe und Zellen einzuschränken, die bei ihrer Aufbereitung substantiell bearbeitet werden und/oder bei der empfangenden Person nicht die gleiche Funktion ausüben sollen wie beim Spendertier. Es erschiene nämlich abwegig, die Anwendung nicht oder nur minimal manipulierter Organe, Gewebe oder Zellen (d.h. deren physiologischen Eigenschaften und Funktionen nach ihrer Aufbereitung unverändert bleiben) je nach Herkunft des verwendeten «Ausgangsmaterials» entweder als Verabreichung eines