Rapport explicatif

n^o1394/2007 doivent être considérés comme tels en Suisse également. En revanche, les médicaments de thérapie innovante au sens de la législation suisse ne relèvent pas tous du champ d’application de ce règlement. La présente définition légale va donc plus loin, car elle rend compte, grâce à une nouvelle disposition, de tous les produits pouvant actuellement être classés parmi les médicaments de thérapie innovante dans les milieux scientifiques spécialisés. Les similitudes et les différences avec le droit européen seront détaillées ci-après dans la partie correspondante du rapport.

Le règlement (CE) n^o1394/2007 comprend uniquement les médicaments à usage humain (qui peuvent néanmoins être d’origine animale). Il n’inclut donc pas la constellation « animal-animal » (médicaments vétérinaires constitués d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale, ou qui en contiennent ; cf. art. 2, ch. 1, let. a, du règlement (CE) n^o1394/2007).

Dans l’UE, le règlement (UE) 2019/6 a permis d’introduire la catégorie des « médicaments vétérinaires de thérapie innovante » (novel therapy veterinary medicinal products). Incluant une multitude de produits thérapeutiques nouveaux et en partie expérimentaux, cette catégorie est particulièrement large compte tenu de l’art. 4, ch. 43, let. c, qui énonce : « toute autre thérapie considérée comme un domaine émergent en médecine vétérinaire ». Les médicaments vétérinaires définis comme thérapies innovantes dans le nouveau règlement européen relèvent déjà en partie du champ d’application de la LPTh et de ses ordonnances d’exécution. Par conséquent, ils peuvent faire l’objet d’une autorisation pour être utilisés sur des animaux en Suisse. Il s’agit notamment des médicaments de thérapie génique, des médicaments de thérapie par les produits sanguins, des médicaments issus des nanotechnologies et des médicaments de thérapie par les phages. Toutefois, selon la législation suisse, certaines de ces thérapies innovantes sont considérées comme des transplants standardisés au sens de la législation sur la transplantation. Ni la loi sur la transplantation ni la LPTh ne s’appliquent aux transplants standardisés utilisés sur des animaux, qui comprennent notamment les thérapies à base de cellules souches : la première porte uniquement sur la médecine humaine ; la seconde, quant à elle, ne peut pas s’appliquer, car les transplants standardisés à usage vétérinaire ne peuvent pas être inclus dans le terme de médicament. Par conséquent, il n’existe au niveau fédéral aucune réglementation légale pour les transplants standardisés utilisés sur des animaux, et les produits concernés ne peuvent actuellement pas faire l’objet d’une autorisation de la part de Swissmedic.

L’introduction et la définition du terme « médicaments de thérapie innovante » dans la LPTh permettent d’inclure aussi bien les médicaments à usage humain que ceux à usage vétérinaire, tout en englobant la catégorie des transplants standardisés actuellement régie par la législation sur la transplantation. De cette manière, il est possible de prévoir les exigences réglementaires qui font encore défaut concernant la fabrication et la mise sur le marché de médicaments vétérinaires de thérapie innovante.

Afin de garantir l’approvisionnement de la Suisse à l’avenir, y compris en médicaments vétérinaires innovants, il est impératif de réglementer ces derniers en adéquation avec l’UE. À l’heure actuelle, de nombreuses incertitudes persistent dans l’UE également quant à la manière de concrétiser efficacement cette réglementation. La présente révision vise donc à œuvrer pour que les dispositions au niveau de la loi confèrent au Conseil fédéral et aux autorités d’exécution une marge de manœuvre aussi importante que possible et, par la suite, à formuler les exigences au niveau de l’ordonnance de telle sorte qu’elles puissent être mises en adéquation avec la législation européenne. Ainsi, le fait que la définition des « médicaments vétérinaires de thérapie innovante » (novel therapy veterinary medicinal products) dans le règlement