Rapporto esplicativo

Un prodotto a base di acidi nucleici include quindi i prodotti costituiti da o contenenti DNA o RNA e che esplicano un’azione terapeutica o preventiva. Per questi prodotti non si fa distinzione tra ricombinanti o fabbricati sinteticamente, e nemmeno tra se- quenze di acidi nucleici lunghe o corte. Essi includono dunque un numero maggiore di tipi di prodotto rispetto a quelli attualmente disciplinati nell’UE con la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 1394/2007. Oltre alle cellule e ai prodotti di ingegneria tessutale, nell’UE sono definiti medicinali per terapie avanzate unicamente i prodotti di terapia genica, i quali sono fabbricati con tecnologia ricombinante e svol- gono un’azione terapeutica. Uno dei motivi principali dell’ampliamento in Svizzera del ventaglio di prodotti considerati medicamenti per terapie avanzate è che nel pros- simo futuro i prodotti a base di DNA o RNA potranno essere fabbricati in modo to- talmente sintetico, un’evoluzione che già oggi nell’UE causa problemi per quanto ri- guarda l’applicazione della definizione vigente di prodotti di terapia genica. Un altro motivo è che, sulla base dell’OEDA e dell’OIConf, in Svizzera da anni i vaccini ri- combinanti soggiacciono a un disciplinamento identico a quello per i prodotti di tera- pia genica ad azione terapeutica. Il più recente e noto esempio è il vaccino a mRNA contro la COVID-19: dal punto di vista giuridico, sulla base dell’OEDA e dell’OI- Conf, un vaccino a mRNA è equiparato a un «microrganismo». Questo significa che per la valutazione della sicurezza e dell’efficacia sono coinvolte, oltre a Swissmedic, anche altre autorità (Ufficio federale dell’ambiente, Commissione federale per la si- curezza biologica, Ufficio federale della sanità pubblica). In Svizzera, le procedure di autorizzazione di sperimentazioni cliniche e il rilascio dell’omologazione devono quindi essere identiche per tutti i prodotti a base di acidi nucleici contenenti informa- zioni genetiche, indipendentemente dal fatto che il loro uso sia preventivo o terapeu- tico.

La definizione di cui al numero 1 deve essere applicabile anche ai medicamenti vete- rinari, così in futuro anche i prodotti di terapia genica ex vivo potranno essere omolo- gati per uso veterinario. Restano applicabili altri disciplinamenti e norme giuridiche, come quelle previste dalla legge sull’ingegneria genetica.

Numero 2

Il numero 2 si basa sulla definizione vigente di espianti standardizzati di cui all’arti- colo 2 capoverso 1 lettera c numero 1 dell’ordinanza sui trapianti. Innanzitutto il ter- mine «prodotti» è sostituito da «medicamenti». È vero che all’articolo 4 capoverso 1 lettera a i medicamenti sono definiti «prodotti di origine chimica o biologica […]», tuttavia anche altre definizioni legali si fondano su questo costrutto (cfr. lett. a^bis–a^{quin- quies}). Con questo piccolo adeguamento terminologico e il conseguente rimando indi- retto alla lettera a si intende evidenziare che, per essere considerato medicamento per terapie avanzate, un prodotto deve avere una destinazione d’uso medica. Poiché la definizione di cui all’ordinanza sui trapianti va oltre includendo, in assenza di desti- nazione d’uso medica, anche prodotti destinati ad altri scopi (p. es. le sospensioni cel- lulari impiegate nel contesto della celluloterapia a base di cellule fresche per combat- tere l’invecchiamento), il nuovo articolo 2 capoverso 3 attribuisce ora al Consiglio federale la competenza di sottoporre alla LATer determinati prodotti che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio sono simili ai medicamenti per terapie avanzate (v. commento all’art. 2 cpv. 3).

La specificazione che gli organi, i tessuti o le cellule devono essere «vitali» stabilisce una chiara delimitazione rispetto ai tessuti o alle cellule di origine umana devitalizzati (in merito a questi ultimi cfr. art. 2a LATer).