Erläuternder Bericht

xenogenen Arzneimittels für neuartige Therapien (Organe, Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs) oder als Anwendung eines (humanen) Transplantats (Organe, Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs) zu qualifizieren und sie damit unterschiedlichen Gesetzgebungen zu unterstellen.

Ziffer 4

Der Einleitungssatz von Ziffer 4 orientiert sich an jenem der Ziffern 2 und 3. Ein wesentlicher Unterschied zu Ziffer 3 besteht darin, dass die Organe, Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs dazu bestimmt sind, am Tier angewendet zu werden. In Ziffer 4 soll, anders als bei Ziffer 2 und 3, auf die Erfordernisse der «substanziellen Bearbeitung» oder des «nicht homologen Gebrauchs» verzichtet werden. Auch Ziffer 4 soll nur «vitale» Organe, Gewebe oder Zellen umfassen.

Die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 umfasst einzig Humanarzneimittel (die jedoch auch tierischen Ursprungs sein können), womit die Konstellation «Tier-Tier» von dieser nicht erfasst (vgl. Art. 2 Ziff. 1 Bst. a), sondern erst durch die am 28. Januar 2022 in Kraft getretene Verordnung (EU) 2019/6 (Tierarzneimittel) geregelt worden ist. Mit Ziffer 4 wird für die Schweiz die Begriffsumschreibung auf Präparate der Veterinärmedizin ausgeweitet, um dem Anliegen nach einer Regelung der in der EU neu eingeführten Kategorie der „Tierarzneimittel für neuartige Therapien“ (novel therapy veterinary medicinal products) Rechnung zu tragen.

Im Rahmen von Ziffer 4 soll, anders als bei den Ziffern 2 und 3, auf die Erfordernisse der «substanziellen Bearbeitung» oder des «nicht homologen Gebrauchs» verzichtet werden. In der EU werden diese Voraussetzungen für den Bereich der Veterinärmedizin in einem Delegierten Rechtsakt zu Anhang II der Verordnung (EU) 2019/6 geregelt⁵⁵, weshalb es auch vorliegend geplant ist, diese beiden Voraussetzungen erst auf Verordnungsebene zu regeln.

Ob für die Herstellung von Tierarzneimitteln aus Zellen und Gewebe ein «industrielles Verfahren» angewendet wurde oder nicht ist entscheidend dafür, ob es unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 (vgl. Art. 2 Ziff. 1 und Ziff. 7 Bst

a) fällt. Falls ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, gilt die Verordnung (EU) 2019/6 unabhängig davon, ob die Zellen bzw. das Gewebe substanziell bearbeitet wurden oder nicht. Falls kein industrieller Prozess zum Einsatz kommt, gelten in der EU nationale Regelungen, ab wann ein entsprechendes Produkt als Tierarzneimittel gilt. Die «substantielle Manipulation» ist also nur eine Voraussetzung, um ein Tierarzneimittel als neuartige Therapie im Bereich der Zell- und Gewebetherapie einzustufen. Diese beiden Begriffe werden in der EU in einer Guideline umschrieben⁵⁶. Auch nicht substanziell bearbeitete Zellen bzw. Gewebe könnten demzufolge in Zukunft in der EU als Tierarzneimittel reguliert werden, weshalb Ziffer 4 nicht dieselben Einschränkungen enthalten soll wie die Ziffern 2 und 3.

In der EU wurde das erste Tierarzneimittel für Pferde auf der Basis von Stammzellen bereits im Jahr 2019 zugelassen. Inzwischen wurden in der EU mehrere Stammzellenpräparate zugelassen, weitere sind in Entwicklung. Aufgrund fehlender rechtlicher Grundlagen konnte die Swissmedic jedoch bisher auf Gesuche für Stammzellen-Tierarzneimittel nicht eintreten, was eine Zulassung von solchen Tierarzneimitteln in der