Rapport explicatif

(UE) 2019/6 et celle des « médicaments de thérapie innovante » dans la LPTh ne soient pas identiques pourra lui aussi être pris en compte au niveau de l’ordonnance au moyen des modifications pertinentes. Il sera en fin de compte possible de veiller à ce que les exigences réglementaires s’appliquant aux mêmes groupes de produits du domaine vétérinaire soient autant que possible harmonisées entre la Suisse et l’UE.

Afin de rendre compte de l’hétérogénéité de cette nouvelle catégorie de médicaments au niveau de la loi, la définition légale se compose de quatre chiffres, expliqués séparément ci-après. Le ch. 1 porte sur la nouvelle catégorie des « médicaments constitués d’acides nucléiques », tandis que les ch. 2 et 3 couvrent les produits qui, comme expliqué ci-dessus, ont été exclus du champ d’application de la législation sur la transplantation et seront régis par la LPTh. Un ch. 4 inclut en outre les médicaments utilisés sur des animaux. Cette conception va au-delà des catégories purement scientifiques, car sur le plan réglementaire, différentes directives doivent parfois s’appliquer aux différentes « sous-catégories » (ainsi, tous les médicaments constitués d’acides nucléiques, sur la base de l’actuelle définition légale à l’art. 3 de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement [ODE]⁵⁰ et à l’art. 3 de l’ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée [OUC]⁵¹, sont par exemple assimilés aux microorganismes d’un point de vue légal bien qu’une grande part de ces produits, tels que les plasmides ou les oligonucléotides, ne sont pas des microorganismes au sens biologique), et les distinctions pertinentes sont à opérer principalement au niveau de l’ordonnance.

Ch. 1

Le ch. 1 permet d’introduire les médicaments constitués d’acides nucléiques. Il s’agit de produits dont le principe actif est constitué d’une ou de plusieurs séquences d’acides nucléiques biologiques recombinantes ou fabriquées synthétiquement, ou d’un ou de plusieurs microorganismes génétiquement modifiés, ou en contient. Ce chiffre englobe en particulier l’ADN plasmidique pur ou enveloppé, les produits à base d’ARNm ou d’ARNi, les oligonucléotides antisens, les oligonucléotides destinés à l’édition génomique et les vecteurs viraux contenant des ARN ou des ADN ainsi que les aptamères. Cependant, sont exclus de cette définition les acides nucléiques utilisés uniquement comme « adjuvants » et qui ne participent donc pas directement à l’action médicale prévue de la préparation. Étant donné que les virus, conformément à la législation en vigueur sur la protection de l’environnement et le génie génétique, sont clairement catégorisés comme « organismes » (cf. art. 7, al. 5^bis, de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement⁵²[LPE], art. 5, al. 1, de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique⁵³[LGG] et art. 3, al. 1, let. a et b, ODE), les produits qui contiennent ou qui sont constitués de tels virus ou même d’organismes potentiellement pathogènes doivent aussi être compris dans le ch. 1.

Le terme « produit constitué d’acides nucléiques » inclut donc des produits composés d’ADN ou d’ARN, ou qui en contiennent, et qui assurent une fonction thérapeutique ou préventive. Aucune distinction n’est faite entre les produits recombinants et ceux fabriqués de manière synthétique, ni entre le fait qu’il s’agisse de séquences d’acides nucléiques longues ou courtes. Le terme « produit constitué d’acides nucléiques » englobe davantage de produits que n’en régit actuellement l’UE dans le cadre de la directive 2001/83/CE et du règlement (CE) n^o1394/2007. Dans l’UE, outre les produits

50 RS 814.911

51 RS 814.912