Rapporto esplicativo

Affinché l’uso di organi, tessuti o cellule vitali per la fabbricazione di un medicamento qualifichi quest’ultimo come un medicamento per terapie avanzate, è necessario che gli organi, tessuti o cellule siano stati sottoposti a una manipolazione rilevante (primo lemma) oppure non siano destinati a svolgere nel ricevente la stessa funzione come nel donatore umano (secondo lemma). L’espressione «manipolazione rilevante» è at- tualmente definita nell’ordinanza sui trapianti (cfr. il relativo art. 2 cpv. 1 lett. d, in cui è intesa come la moltiplicazione di cellule mediante coltura cellulare [n. 1], la modificazione genetica di cellule [n. 2] o la differenziazione o l’attivazione di cellule [n. 3]). Con la revisione del diritto d’esecuzione, questa espressione verrà in futuro definita più nel dettaglio in un’ordinanza della LATer. Il requisito di cui al secondo lemma è denominato in linguaggio tecnico «uso non omologo» («non homologous use»); per ragioni di chiarezza linguistica si è però optato per la presente formulazione. Anche nel contesto della LATer è giustificato parlare di «donatori» e «riceventi» (cfr.

p. es. art. 36 LATer sull’idoneità a donare sangue). Come si evince già dal tenore del testo, il numero 2 si applica soltanto a medicamenti la cui «materia prima» è di origine umana e che sono per uso umano.

Numero 3

Il numero 3 definisce i medicamenti xenogenici per terapie avanzate, ossia i medica- menti per terapie avanzate costituiti da o contenenti organi, tessuti o cellule vitali di origine animale destinati a essere usati sugli esseri umani. Attualmente sono discipli- nati nella legge sui trapianti come xenotrapianti. A differenza della definizione vi- gente di espianti standardizzati xenogenici (cfr. art. 2 cpv. 1 lett. c n. 2 ordinanza sui trapianti), secondo la nuova definizione sono classificati come medicamenti xenoge- nici per terapie avanzate soltanto organi, tessuti o cellule di origine animale sottoposti a una manipolazione rilevante o destinati a un uso non omologo. Gli organi, i tessuti e le cellule vitali di origine animale che non sono stati sottoposti a una manipolazione rilevante e che sono destinati a un uso omologo sugli esseri umani saranno in futuro classificati come trapianti xenogenici e continueranno a essere disciplinati nella legge sui trapianti. Questo non corrisponde alla definizione della «Guideline on xenogenic cell-based medicinal products» del 2009⁵⁴ dell’EMA, ma la definizione vigente nella legislazione sui trapianti degli espianti standardizzati xenogenici diverge comunque già oggi dalla definizione legale europea, in particolare poiché secondo il regolamento (CE) n. 1394/2007 gli organi di origine animale non possono essere classificati come medicinali per terapie avanzate, nemmeno se provengono da animali geneticamente modificati e per questo in linea di principio andrebbero considerati come sottoposti a una manipolazione rilevante. Le definizioni vigenti nell’UE sia di «terapia cellulare somatica» sia di «prodotti di ingegneria tessutale» presuppongono un prodotto costi- tuito da «tessuti o cellule» ed escludono così in partenza l’impiego di organi di origine animale per la fabbricazione di un medicamento per terapie avanzate. L’equiparazione di cellule, tessuti e organi xenogenici è appropriata non soltanto per il fatto che dal punto di vista biologico gli organi non sono altro che un’unità funzionale composta di tessuti e cellule diversi, ma anche perché in tutti e tre i casi si tratta di medicamenti costituiti da sostanze di origine animale, con un potenziale di innovazione e di rischio identico o perlomeno equivalente. Alla luce di queste differenze, comunque già esi- stenti, tra il diritto dell’UE e quello svizzero, appare opportuno definire i medicamenti xenogenici per terapie avanzate in analogia ai medicamenti di origine umana per te- rapie avanzate di cui al numero 2 e limitarli agli organi, ai tessuti e alle cellule di