Erläuternder Bericht

Schweiz verhinderte und zu einer Therapielücke führte. Mit der neuen Definition im HMG soll diese Lücke geschlossen werden und es sollen auch Arzneimittel mit Stammzellen für Tiere zugelassen werden können, welche von einer anderen Tierart stammen.

Abs. 1 Bst. h^bis: Es hat sich gezeigt, dass Resistenzen nicht nur gegen Antibiotika ein Problem sind, sondern vermehrt auch gegen andere antimikrobielle Wirkstoffe. So umfasst die neue Verordnung (EU) 2019/6⁵⁷ nicht nur Pflichten und Massnahmen in Bezug auf antibiotische Wirkstoffe, sondern umfassender in Bezug auf antimikrobielle Wirkstoffe. Der Begriff «antimikrobieller Wirkstoff» wird in Art. 4 Ziff. 12 definiert als jeder zur Therapie oder zur Abwehr von Infektionen oder Infektionskrankheiten eingesetzte Stoff mit unmittelbarer Wirkung auf Mikroorganismen, einschliesslich Antibiotika, Virostatika, Antimykotika und Antiprotozoika. Explizit davon ausgenommen sind Antiparasitika.

Dieser Entwicklung soll vorliegend Rechnung getragen werden, indem das schweizerische Heilmittelrecht ebenfalls Pflichten und Massnahmen für andere antimikrobielle Wirkstoffe als Antibiotika vorsehen soll. Deshalb werden in Artikel 4 eine entsprechende Definition eingefügt sowie im ganzen Erlass ‒ wo notwendig ‒ die Begriffe angepasst.

Damit soll die Kompetenz des Bundesrats, Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen vorzusehen, auf weitere Resistenzen und damit auf Massnahmen in Bezug auf weitere antimikrobielle Wirkstoffe erweitert werden. Obwohl – aufgrund der Analogie zum EU-Recht – Antiparasitika in der Definition nicht enthalten sind, sollen einzelne Massnahmen auch für diese Arzneimittel vorgesehen werden können (s. auch Erläuterungen zu Art. 42a).

Auch in Bezug auf das Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin (IS ABV) ist eine entsprechende Erweiterung notwendig (s. Art. 64h).

Abs. 1^bisund Abs. 1^ter: Der Umgang mit Organen, Geweben und Zellen sowie mit überzähligen Embryonen zum Zwecke der Transplantation oder der Herstellung von Transplantatprodukten ist aktuell im Transplantationsgesetz geregelt. Mit der Überführung der Regelungen zu den Transplantatprodukten ins HMG werden die Begriffe «Organe», «Gewebe», «Zellen», «Embryo» und «überzähliger Embryo» im HMG nun neu mehrmals verwendet. Die Definitionen richten sich nach dem Transplantationsgesetz (Organe, Gewebe, Zellen) und dem Stammzellenforschungsgesetz (Embryo, überzähliger Embryo). Die Definitionen nach dem Transplantationsgesetz gelten im HMG sowohl für menschliche als auch für tierische Organe, Gewebe oder Zellen. Hingegen beziehen sich die Definitionen des StFG nur auf menschliche Embryonen (Art. 1 Abs. 1 StFG), was auch im Rahmen des HMG so zu verstehen ist.

Abs. 3: Gleich wie Artikel 2 Absatz 3 wurde auch Artikel 4 Absatz 3 im Rahmen der neuen Medizinprodukte-Regulierung eingefügt⁵⁸. Die neu geschaffene Kategorie der Arzneimittel für neuartige Therapien nach Absatz 1 Buchstabe a^undeciesbeschlägt ein besonders dynamisches Forschungsgebiet, das zum einen in wissenschaftlicher Hinsicht keine einheitliche und klar umrissene Arzneimittelkategorie umfasst und zum anderen seit einigen Jahren einem ständigen, raschen Wandel unterworfen ist. Die schnelle Weiterentwicklung innovativer und bahnbrechender Therapien in den letzten