Rapporto esplicativo

Nell’UE, il primo medicinale veterinario a base di cellule staminali destinato a essere usato sui cavalli era stato autorizzato già nel 2019. Nel frattempo nell’UE sono stati autorizzati svariati preparati a base di cellule staminali e altri sono in fase di sviluppo. La mancanza di basi legali ha finora impedito a Swissmedic di entrare in materia sulle domande concernenti medicamenti per uso veterinario a base di cellule staminali e di omologarne, creando in Svizzera una lacuna terapeutica. Con la nuova definizione di cui nella LATer si vuole colmare questa lacuna e consentire anche per la medicina veterinaria l’omologazione di medicamenti a base di cellule staminali derivate da spe- cie animali diverse da quella dell’animale ricevente.

Cpv. 1 lett. h^bis: oltre alle resistenze agli antibiotici, si sono dimostrate un problema crescente anche quelle ad altri principi attivi antimicrobici. Il nuovo regolamento (UE) 2019/6⁵⁷, accanto agli obblighi e alle misure riferiti agli antibiotici, ne include di più completi in riferimento agli antimicrobici. All’articolo 4 numero 12 è definita «antimicrobico» qualsiasi sostanza con un’azione diretta sui microrganismi, utilizzata per il trattamento o la prevenzione di infezioni o malattie infettive, che comprende gli antibiotici, gli antivirali, gli antimicotici e gli antiprotozoari. Sono esplicitamente esclusi gli antiparassitari.

Con la presente revisione si tiene conto di questa evoluzione prevedendo anche nel diritto svizzero in materia di agenti terapeutici obblighi e misure concernenti i principi attivi antimicrobici diversi dagli antibiotici. All’articolo 4 è pertanto aggiunta la cor- rispondente definizione e la terminologia è adeguata, dove necessario, nell’intero atto normativo.

La competenza del Consiglio federale di prendere misure per ridurre la resistenza agli antibiotici si estende così ad altre resistenze e di conseguenza a misure riferite ad altri principi attivi antimicrobici. Nonostante – per l’analogia con il diritto dell’UE – la definizione non includa gli antiparassitari, devono poter essere previste singole misure anche per questi ultimi (cfr. anche il commento all’art. 42a).

Anche il Sistema d’informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria (SI AMV) deve essere ampliato di conseguenza (cfr. art. 64h).

Cpv. 1^bise cpv. 1^ter: l’impiego di organi, tessuti e cellule nonché di embrioni sopran- numerari a scopo di trapianto o fabbricazione di espianti standardizzati è attualmente disciplinato nella legge sui trapianti. Con la trasposizione della regolamentazione con- cernente gli espianti standardizzati nella LATer, in quest’ultima ricorrono ora più volte i termini «organi», «tessuti», «cellule», «embrioni» e l’espressione «embrioni soprannumerari». Le definizioni sono rette dalla legge sui trapianti (organi, tessuti, cellule) e dalla LCel (embrione, embrione soprannumerario). Le definizioni di cui nella legge sui trapianti sono applicabili nella LATer agli organi, ai tessuti o alle cel- lule sia umani che animali. Invece le definizioni della LCel si riferiscono soltanto agli embrioni umani (art. 1 cpv. 1 LCel) e vanno intese allo stesso modo anche nell’ambito della LATer.

Cpv. 3: come l’articolo 2 capoverso 3, anche l’articolo 4 capoverso 3 era stato intro- dotto con il nuovo disciplinamento dei dispositivi medici⁵⁸. La nuova categoria dei medicamenti per terapie avanzate di cui al capoverso 1 lettera a^undeciesriguarda un set- tore della ricerca particolarmente dinamico, che da un lato non è costituito da una categoria di medicamenti uniforme e chiaramente definita dal punto di vista