Erläuternder Bericht

Art. 9c Befristete Bewilligung zur Anwendung von nicht zugelassenen

Arzneimitteln für neuartige Therapien

Die vorliegende Regelung entspricht inhaltlich Artikel 2b Absatz 1 (nicht zugelassene Transplantatprodukte) des nTransplantationsgesetzes 2023, welcher im Rahmen der vorliegenden Revision aufgehoben wird und folglich ins HMG übertragen werden muss. Nicht notwendig erscheint vorliegend die Übernahme von Artikel 2b Absatz 2 nTransplantationsgesetz 2023, wonach die Artikel 9 bis 17 HMG, mithin die Regeln des Zulassungsverfahrens, nicht anwendbar sind (einerseits würde somit die vorliegende Bestimmung selbst für nicht anwendbar erklärt; zudem ist bereits dem Gesetzeswortlaut zu entnehmen, dass es sich um die Anwendung nicht zugelassener Arzneimittel handelt).

Neu ist die Regelung nach Absatz 3, die im Rahmen des Transplantationsgesetzes, welches nur die Transplantation auf den Menschen regelt, gar nicht hätte geregelt werden können. In der Tiermedizin besteht (noch) keine analoge Regelung im Ausland. Für die nicht gewerblich bzw. industriell hergestellten Tierarzneimittel gilt die Verordnung (EU) 2019/6 (Art. 2) nicht. Therapien, welche nicht unter diese Verordnung fallen, werden in der EU voraussichtlich national geregelt werden; entsprechende Texte sind noch nicht publiziert. Um zu verhindern, dass in der Schweiz in Tierspitälern oder Tierarztpraxen in Zukunft bestimmte Tiere aufgrund einer fehlenden Rechtsgrundlage im HMG mit bestimmten Arzneimitteln nicht behandelt werden können, soll eine ähnliche Ausnahmeregelung auch für die Tiermedizin aufgenommen werden. Deshalb soll der Bundesrat bei fehlender Behandlungsmöglichkeit die Bestimmungen nach Absatz 1 auch auf bestimmte Arzneimittel nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undeciesZiffer 4 für anwendbar erklären können. Dieser Absatz soll insbesondere zur Anwendung kommen, wenn Erfahrungswerte auf einen Therapienotstand hinweisen oder in Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle ähnliche Regelungen in Kraft treten. Damit soll verhindert werden, dass bei Tieren gewisse Therapien nur im Ausland durchgeführt werden können, was neben ökonomisch ungewollten Auswirkungen für den Tierbesitzer erhöhter Aufwand und für die erkrankten Tiere zusätzlicher Stress durch den Transport bedeutet. Risiken entsprechend Absatz 2 für Tier, Mensch und Umwelt werden bei der Erteilung einer Bewilligung natürlich auch für die Tiermedizin berücksichtigt.

Art. 9d Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren zur

Anwendung nicht standardisierbarer Arzneimittel

Das Herstellungsverfahren für nichtstandardisierbare Arzneimittel wird in Artikel 33 der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM)⁵⁹ in bestimmten Fällen einer Zulassungspflicht unterstellt. Häufig handelt es sich hierbei um Therapiekonzepte, bei welchen körpereigene Substanzen der Patientin oder des Patienten (oder des Tieres) zu einem Produkt verarbeitet und anschliessend an der gleichen Person (oder am gleichen Tier) angewendet werden. Beispiele hierfür sind etwa autologe Eigenserumaugentropfen, aus Eigenserum isolierte oder aufkonzentrierte oder aktivierte körpereigene Botenstoffe, Darmflorapräparate usw. Solche Herstellungsverfahren sind jedoch nur dann zulassungspflichtig, wenn das daraus resultierende Präparat anschliessend in Verkehr gebracht wird. Da nun aber solche patientenspezifischen Präparate häufig durch die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt selbst hergestellt und entweder an derselben Person wieder

59 SR 812.212.21