Erläuternder Bericht

Jahren hat bereits deutlich gezeigt, dass eine statische Begriffsdefinition auf Gesetzesebene durch den rasanten medizinischen Fortschritt schon sehr rasch punktuell überholt sein könnte und somit unter Umständen bereits nach wenigen Jahren wieder angepasst werden müsste. Hinzu kommt, dass nicht ausgeschlossen werden kann, dass in den nächsten Jahren auf internationaler Ebene gewisse Regularien (wie beispielsweise die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007), welche bereits heute teilweise als wissenschaftlich überholt betrachtet werden können, revidiert oder neue eingeführt werden. Um eine möglichst weitgehende Harmonisierung, insbesondere mit den analogen Regelungen in der EU zu erreichen, soll daher der Bundesrat die Kompetenz erhalten, den Begriff der Arzneimittel für neuartige Therapien bei Bedarf auf Verordnungsebene punktuell abweichend definieren zu können. Dadurch könnten einerseits Zulassungsprozesse vereinfacht und damit regulatorische Hürden abgebaut werden. Andererseits erscheint es auch denkbar, dass die Versorgung mit Arzneimitteln für neuartige Therapien bei einem möglichst einheitlichen Rechtsrahmen bzw. einem international harmonisierten Begriffsverständnis künftig besser gewährleistet werden kann.

Dies gilt auch für Tierarzneimittel. Definitionen der neuartigen Tierarzneimittel werden in der EU in Ausführungsverordnungen und Richtlinien weiter ausgeführt. Damit eine Harmonisierung trotz einer in der EU offeneren Definition (gemäss Verordnung (EU) 2019/6 gehören zu den neuartigen Therapien «jede andere Therapie, mit der in der Veterinärmedizin Neuland beschritten wird») soweit wie möglich gewährleistet werden kann, soll auf Verordnungsebene eine flexible Anpassung an die diesbezügliche Entwicklung im europäischen Raum zur Verminderung von Therapielücken möglich sein.

Art. 9 Abs. 2^quinquiesund 3

Abs. 2^quinquies: Durch Aufnahme dieses neuen Absatzes in Artikel 9 soll dieselbe Rechtslage herbeigeführt werden wie bereits mit dem im nTransplantationsgesetz 2023 neu geschaffenen Artikel 2a Absatz 2 Buchstabe a beabsichtigt wird, wonach die Möglichkeit einer Herstellung zulassungsbefreiter Formula-Arzneimittel zum Schutz der Gesundheit der Patientinnen und Patienten für den Bereich der Arzneimittel für neuartige Therapien ausgeschlossen werden soll. Zugleich soll durch den Ausschluss der Anwendbarkeit des Ausnahmetatbestands von Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe e dem Umstand Rechnung getragen werden, dass aufgrund der biologischen Variabilitäten des jeweils für die Herstellung einer Vielzahl von Arzneimitteln für neuartige Therapien verwendeten Ausgangsmaterials der Fokus einer behördlichen Zulassungsprüfung weniger auf die individuelle Zubereitung für die Patientin oder den Patienten, als vielmehr auf der Kontrolle des Herstellungsprozesses liegen muss, und demzufolge bei solchen Präparaten in aller Regel das Herstellungsverfahren im Vordergrund steht. Dies gilt analog auch für Tierarzneimittel für neuartige Therapien. Damit wird e contrario klargestellt, dass einzig die in Buchstabe d von Artikel 9 Absatz 2 HMG für Arzneimittel für klinische Versuche aufgeführte Ausnahme auf Arzneimittel für neuartige Therapien Anwendung finden kann.

Abs. 3: Diese Kompetenzdelegation an den Bundesrat wird punktuell neu formuliert, um bestehende Unklarheiten aufgrund der derzeit geltenden Formulierung zu beheben.