Rapport explicatif

même fonction que chez le donneur (deuxième tiret). Le terme « traitement substantiel » est actuellement défini dans l’ordonnance sur la transplantation (cf. art. 2, al. 1, let. d, suivant lequel on entend la multiplication de cellules par culture cellulaire [ch. 1], la modification génétique des cellules [ch. 2] ou la différenciation ou l’activation des cellules [ch. 3]). Dans le cadre de la révision du droit d’exécution, ce terme sera à l’avenir défini plus précisément dans une ordonnance afférente à la LPTh. L’exigence visée au deuxième tiret est appelée « utilisation non homologue » (non homologous use) dans le jargon scientifique ; la formulation actuelle a toutefois été privilégiée par souci de clarté linguistique. Dans le contexte de la LPTh, il est également justifié de parler de « donneur » et de « receveur » (cf. notamment l’art. 36 LPTh sur l’aptitude à donner). Comme le montre déjà son libellé, le ch. 2 n’englobe que les médicaments dont le « matériau de base » est d’origine humaine et destinés à être utilisé sur l’être humain.

Ch. 3

Le ch. 3 définit les médicaments de thérapie innovante xénogéniques, soit les médicaments de thérapie innovante à base d’organes, de cellules ou de tissus vitaux d’origine animale destinés à être utilisés sur l’être humain. Jusqu’à présent, ces médicaments étaient réglementés par l’ordonnance sur la transplantation en tant que xénotransplantations. Contrairement à la définition actuelle des transplants standardisés xénogéniques (cf. art. 2, al. 1, let. c, ch. 2, de l’ordonnance sur la transplantation), la présente nouvelle définition indique que seuls les organes, tissus ou cellules d’origine animale ayant été soumis à un traitement substantiel ou ceux destinés à une utilisation non homologue peuvent être classés parmi les médicaments xénogéniques de thérapie innovante. Les organes, cellules et tissus vitaux d’origine animale n’ayant pas été soumis à un traitement substantiel et destinés à une utilisation homologue sur l’être humain seront désormais classés parmi les transplants xénogéniques et continueront d’être régis par la loi sur la transplantation. Certes, cette disposition ne correspond pas à la définition de la directive de 2009 « Guideline on xenogenic cell-based medicinal products »⁵⁴ de l’EMA. Cependant, la définition des transplants standardisés xénogéniques figurant actuellement dans la législation sur la transplantation diffère d’ores et déjà de la définition légale européenne, d’autant plus que les organes d’origine animale ne peuvent pas être classés parmi les médicaments de thérapie innovante conformément au règlement (CE) n^o1394/2007, y compris s’ils sont issus d’animaux génétiquement modifiés et ont donc fondamentalement été soumis à un traitement substantiel. La définition en vigueur dans l’UE des « médicaments de thérapie cellulaire somatique » et celle des « produits issus de l’ingénierie tissulaire » présupposent aussi bien l’une que l’autre un produit issu de « tissus ou de cellules » et excluent ainsi d’emblée l’utilisation d’organes d’origine animale pour la fabrication d’un médicament de thérapie innovante. Au-delà du fait que les organes, d’un point de vue biologique, ne sont qu’une unité fonctionnelle constituée de différents tissus et cellules, le traitement égalitaire des cellules, des tissus et des organes xénogéniques peut aussi être défendu par le fait qu’il s’agit dans les trois cas de médicaments issus de matériaux d’origine animale qui présentent un potentiel d’innovation, mais aussi un potentiel de risque identique ou pour le moins comparable. Au vu de cette différence qui de toute façon existait déjà entre le droit européen et le droit suisse, il semble pertinent de définir au ch. 2 les « médicaments xénogéniques de thérapie innovante » par analogie avec la définition légale des « médicaments de thérapie innovante à usage