Rapporto esplicativo

scientifico e dall’altro da alcuni anni è soggetto a un costante e rapido mutamento. Il rapido perfezionamento di terapie innovative e rivoluzionarie degli ultimi anni ha già chiaramente dimostrato che in casi specifici una definizione statica a livello di legge potrebbe essere resa obsoleta molto velocemente dal rapidissimo progresso della me- dicina e necessitare di un adeguamento già dopo pochi anni. Inoltre non è possibile escludere che nei prossimi anni a livello internazionale determinati disciplinamenti (p. es. il regolamento (CE) n. 1394/2007), che già oggi possono essere considerati in parte superati dal punto di vista scientifico, siano sottoposti a revisione o che ne ven- gano introdotti di nuovi. Per raggiungere un’armonizzazione il più possibile completa, in particolare con le regolamentazioni analoghe vigenti nell’UE, il Consiglio federale deve avere la competenza di prevedere in modo mirato definizioni diverse per i me- dicamenti per terapie avanzate mediante ordinanza, qualora ciò si renda necessario. In questo modo possono essere semplificate le procedure di omologazione e quindi ab- battuti ostacoli regolatori. D’altro canto, è anche ipotizzabile che l’approvvigiona- mento di medicamenti per terapie avanzate possa essere garantito meglio in futuro con un quadro giuridico il più possibile uniforme o una terminologia armonizzata a livello internazionale.

Questo vale anche per i medicamenti veterinari. Nell’UE, le definizioni di medicinali veterinari per terapie innovative sono precisate in regolamenti di esecuzione e diret- tive. Al fine di garantire un’armonizzazione più ampia possibile nonostante la defini- zione dell’UE sia più generica (ai sensi del regolamento (UE) 2019/6 rientra tra i me- dicinali veterinari per terapie innovative «qualsiasi altra terapia che è considerata un settore nascente nella medicina veterinaria») e per ridurre le lacune terapeutiche, deve essere possibile procedere a livello di ordinanza a un adeguamento flessibile all’evo- luzione in questo campo all’interno dello spazio europeo.

Art. 9 cpv. 2^quinquiese 3

Cpv. 2^quinquies: l’introduzione di questo capoverso all’articolo 9 ha lo scopo di istituire la stessa situazione giuridica perseguita con il nuovo articolo 2a capoverso 2 lettera a n-legge sui trapianti 2023, secondo il quale per ragioni di protezione dei pazienti deve essere esclusa la possibilità di non assoggettare all’obbligo di omologazione la fab- bricazione di medicamenti preparati secondo una formula per il settore dei medica- menti per terapie avanzate. Nel contempo, con l’esclusione dell’applicabilità della fat- tispecie derogatoria di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera e si tiene conto del fatto che, viste le variabilità biologiche della materia prima utilizzata per fabbricare nume- rosi medicamenti per terapie avanzate, l’esame per l’omologazione da parte delle au- torità deve essere incentrato non tanto sulla preparazione individuale per un determi- nato paziente quanto sul controllo del procedimento di fabbricazione, che di conseguenza è solitamente l’aspetto più importante per questo tipo di preparati. Que- sto vale per analogia anche per i medicamenti veterinari per terapie avanzate. In que- sto modo è chiarito e contrario che soltanto l’eccezione di cui all’articolo 9 capo- verso 2 lettera d LATer concernente i medicamenti per sperimentazioni cliniche è applicabile ai medicamenti per terapie avanzate.

Cpv. 3: questa delega di competenze al Consiglio federale è stata riformulata in alcuni punti per eliminare le ambiguità esistenti nella formulazione finora vigente.