Rapport explicatif

humain », en les restreignant aux organes, aux tissus et aux cellules d’origine animale ayant fait l’objet d’un traitement substantiel et/ou qui ne sont pas destinés à exercer chez le receveur la même fonction que chez l’animal donneur. En effet, il semblerait incohérent de qualifier l’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules qui n’ont pas ou peu été manipulés (c.-à-d. que leurs propriétés et leurs fonctions physiologiques demeurent inchangées après leur traitement), en fonction de l’origine du « matériau de base » utilisé, soit d’administration d’un médicament xénogénique de thérapie innovante (organes, tissus ou cellules d’origine animale), soit d’utilisation d’un transplant (humain) (organes, tissus ou cellules d’origine humaine) et de les soumettre pas conséquent à des législations différentes.

Ch. 4

La phrase introductive du ch. 4 se fonde sur celle des ch. 2 et 3. Une différence essentielle avec le ch. 3 réside dans le fait que les organes, les tissus ou les cellules d’origine animale sont destinés à être utilisés sur des animaux. Contrairement aux ch. 2 et 3, le ch. 4 est exempt des exigences de « traitement substantiel » ou « d’utilisation non homologue ». De plus, il n’englobe que les organes, tissus ou cellules « vitaux ».

Le règlement (CE) n^o1394/2007 englobe uniquement les médicaments à usage humain (qui peuvent cependant être d’origine animale) et n’inclut donc pas la constellation « animal-animal » (cf. art. 2, ch. 1, let. a), qui est réglementée uniquement depuis l’entrée en vigueur, le 28 janvier 2022, du règlement (UE) 2019/6 (médicaments vétérinaires). Le ch. 4 permet d’étendre la définition, en Suisse, aux préparations de la médecine vétérinaire afin de répondre à la demande de réglementation de la catégorie nouvellement introduite dans l’UE des « médicaments vétérinaires de thérapie innovante » (novel therapy veterinary medicinal products).

À la différence des ch. 2 et 3, le ch. 4 est exempt des exigences de « traitement substantiel » ou « d’utilisation non homologue ». Dans l’UE, ces conditions préalables pour la médecine vétérinaire sont réglementées par un acte délégué à l’annexe II du règlement (UE) 2019/6⁵⁵. C’est pourquoi il est maintenant prévu de fixer ces deux préalables par voie d’ordonnance uniquement.

L’utilisation ou non d’un « procédé industriel » pour la fabrication de médicaments vétérinaires à partir de cellules ou de tissus est essentielle pour déterminer si ceux-ci relèvent du champ d’application du règlement (UE) 2019/6 (cf. art. 2, ch. 1 et 7, let. a). Si un procédé industriel est utilisé, c’est ce règlement qui s’applique, peu importe si les cellules ou tissus ont été soumis à un traitement substantiel. Dans le cas contraire, c’est la réglementation nationale qui s’applique dans les pays de l’UE afin de déterminer à partir de quel moment un certain produit est considéré comme un médicament vétérinaire. Ainsi, la « manipulation substantielle » n’est qu’un prérequis pour classer un médicament vétérinaire parmi les thérapies innovantes dans le domaine de la thérapie cellulaire et tissulaire. Dans l’UE, ces deux termes sont définis dans une ligne directrice⁵⁶. Les cellules et les tissus n’ayant pas été soumis à un traitement substantiel pourraient par conséquent y être réglementés à l’avenir comme des médicaments vétérinaires, raison pour laquelle le ch. 4 ne doit pas comporter les mêmes restrictions que les ch. 2 et 3.