Erläuternder Bericht

angewendet (autologe Anwendung) oder aber bei einer anderen Person, beispielsweise einem Familienmitglied der Spenderin oder des Spenders, eingesetzt werden (allogene Anwendung), hat sich im Rahmen des Vollzugs wiederholt die Frage gestellt, ob in solchen Situationen überhaupt ein Inverkehrbringen im Sinne von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe d HMG vorliegt und damit das von der Ärztin oder vom Arzt jeweils angewendete Herstellungsverfahren einer Zulassungspflicht unterliegt. Beispiele hierfür sind etwa die in der ästhetischen Medizin, aber auch in anderen medizinischen Fachbereichen immer häufiger angebotenen Behandlungen basierend auf der Transplantation von Eigenfett und daraus hergestellter Stromal Vascular Fraction (SVF). Hierbei wird subkutanes Fettgewebe einer Patientin oder einem Patienten entnommen, auf verschiedene Arten aufbereitet und anschliessend an einer anderen Stelle derselben Patientin oder demselben Patienten zu unterschiedlichen Indikationen transplantiert, wie beispielsweise zum Volumenaufbau, zur Hautregeneration oder zur Behandlung von Arthrose. Angesichts der besonderen biologischen und funktionellen Eigenschaften und der potentiell schwerwiegenden Risiken, die mit den im Rahmen solcher Therapien hergestellten Produkten einhergehen, soll die Kompetenz des Bundesrats zwecks Behebung der in diesem Kontext aktuell bestehenden Rechtsunsicherheit geklärt werden. Dies, indem ihm die Befugnis eingeräumt wird, die für die Herstellung entsprechender patientenspezifischer Präparate angewendeten Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren explizit einer behördlichen Zulassung zu unterstellen, unabhängig davon, ob das Produkt in der Folge in Verkehr gebracht oder direkt als allogenes oder als autologes Arzneimittel angewendet wird.

Art. 11 Abs. 2^bisund 2^ter

Abs. 2^bis: Dieser neue Absatz dient der Vervollständigung der im Rahmen eines Zulassungsgesuchs einzureichenden Unterlagen für Arzneimittel, die als Bestandteil ein Medizinprodukt enthalten. Ein solches Gesuch muss auch Angaben und Nachweise zur Einhaltung der einschlägigen Bestimmungen des Medizinprodukterechts beinhalten. Damit wird sichergestellt, dass der Swissmedic alle für die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Gesamtprodukts wesentlichen Angaben zur Verfügung gestellt werden. Als Bestandteil eines Arzneimittels dürfen nur Medizinprodukte verwendet werden, die entweder als solche eine Konformitätserklärung bzw. -bescheinigung aufweisen oder zumindest die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen (vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. f und g i.V.m. Abs. 2 sowie Art. 6 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 [MepV]⁶⁰).

Abs. 2^ter: Sowohl die generellen Zulassungsvoraussetzungen nach Artikel 10 HMG als auch die allgemeinen Dokumentationsanforderungen nach Artikel 11 HMG sollen auch für Arzneimittel für neuartige Therapien gelten. Diese Arzneimittel haben mitunter erhöhte oder aufgrund der Neuartigkeit, Komplexität oder der technischen Besonderheiten der verwendeten Technologien noch teilweise unbekannte Gefährdungspotential (wie beispielsweise das Risiko von Infektionsübertragungen bei xenogenen Zelltherapeutika und manchen Gentransfer-Arzneimitteln, welche replikationsfähige und infektiöse Erreger enthalten können). Es erscheint im Interesse der Patientensicherheit angezeigt, von den Gesuchstellerinnen zur Zulassung solcher Arzneimittel für neuartige Therapien vorab die Einreichung eines Plans für eine Langzeitbeobachtung der unerwünschten Wirkungen und Wirksamkeit der angewendeten Arzneimittel für neuartige Therapien sowie der Rückverfolgbarkeit der behandelten Patientinnen

60 SR 812.213