Rapport explicatif

Dans l’UE, le premier médicament vétérinaire à base de cellules souches pour les chevaux a été autorisé en 2019. Depuis, de nombreuses préparations à base de cellules souches ont été autorisées, et d’autres sont en cours de développement. Cependant, en l’absence de bases légales, Swissmedic ne pouvait jusqu’à présent pas accéder aux demandes relatives à des médicaments vétérinaires à base de cellules souches, ce qui empêchait l’autorisation de mise sur le marché de ces médicaments en Suisse et entraînait des lacunes thérapeutiques. La nouvelle définition de la LPTh permettra de combler ces lacunes et rendra possible l’autorisation de médicaments vétérinaires à base de cellules souches issues d’une autre espèce animale.

Al. 1, let. h^bis: Il est apparu qu’outre l’antibiorésistance, la résistance à d’autres principes actifs antimicrobiens est elle aussi un problème grandissant. Ainsi, le nouveau règlement (UE) 2019/6⁵⁷ inclut des obligations et des mesures relatives non seulement aux agents antibiotiques, mais également aux agents antimicrobiens de manière plus globale. Le terme « agent antimicrobien » est défini à l’art. 4, ch. 12, comme « tout agent utilisé à des fins thérapeutiques ou pour lutter contre des infections ou des maladies infectieuses et ayant un effet direct sur les microorganismes, y compris les antibiotiques, les antiviraux, les antimycosiques et les antiprotozoaires ». Les antiparasitaires sont explicitement exclus de cette définition.

Cette évolution sera à présent prise en considération en prévoyant également, dans le droit suisse sur les produits thérapeutiques, des obligations et des mesures relatives à des agents antimicrobiens autres que les antibiotiques. Pour cette raison, une définition correspondante est insérée à l’art. 4 et, lorsque c’est nécessaire, les termes sont adaptés dans l’ensemble de l’acte.

De ce fait, la compétence du Conseil fédéral sera élargie afin que celui-ci puisse prévoir des mesures visant à réduire, outre l’antibiorésistance, la résistance à d’autres agents antimicrobiens. Bien que, par analogie avec le droit européen, les antiparasitaires ne soient pas inclus dans la définition, il sera possible de prévoir aussi des mesures isolées pour ces médicaments (voir également les explications concernant l’art. 42a).

Il est également nécessaire d’élargir en conséquence le système d’information « Antibiotiques » pour la médecine vétérinaire (SI ABV ; cf. art. 64h).

Al. 1^biset 1^ter: Les opérations en rapport avec des organes, des tissus et des cellules ainsi qu’avec des embryons surnuméraires à des fins de transplantation ou pour fabriquer des transplants standardisés sont actuellement réglementées dans la loi sur la transplantation. En raison du transfert de la réglementation sur les transplants standardisés dans la LPTh, les termes « organes », « tissus », « cellules », « embryon » et « embryon surnuméraire » sont désormais employés plusieurs fois dans la LPTh. Les définitions se fondent sur celles de la loi sur la transplantation (organes, tissus, cellules) et de la loi relative à la recherche sur les cellules souches (embryon, embryon surnuméraire). Les définitions issues de la loi sur la transplantation s’appliquent, dans la LPTh, aussi bien aux organes, aux tissus ou aux cellules d’origine humaine qu’à ceux d’origine animale. En revanche, les définitions de la LRCS se rapportent uniquement aux embryons d’origine humaine (art. 1, al. 1, LRCS), et c’est ainsi qu’il faut le comprendre dans le cadre de la LPTh également.