Rapporto esplicativo

Art. 9c Autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti per terapie

avanzate non omologati

Il contenuto del presente disciplinamento corrisponde a quello dell’articolo 2b capo- verso 1 (espianti standardizzati non omologati) n-legge sui trapianti 2023, che con la presente revisione è abrogato e quindi deve essere trasposto nella LATer. Non appare necessario riprendere nella presente revisione l’articolo 2b capoverso 2 n-legge sui trapianti 2023, che dichiara non applicabili gli articoli 9–17 LATer, e quindi le regole della procedura di omologazione (da un lato sarebbe dichiarata non applicabile la pre- sente disposizione stessa e dall’altro si evince già dal tenore del presente articolo che si tratta dell’uso di medicamenti non omologati).

Il disciplinamento di cui al capoverso 3 è nuovo. Nella legge sui trapianti, che disci- plina unicamente soltanto i trapianti sugli esseri umani, non avrebbe avuto ragione d’essere. Per la medicina veterinaria, all’estero non esiste (ancora) un disciplinamento analogo. Il regolamento (UE) 2019/6 (art. 2) non è applicabile ai medicamenti veteri- nari non fabbricati industrialmente o con metodi industriali. Nell’UE, le terapie che non ricadono sotto questo regolamento saranno prevedibilmente disciplinate a livello nazionale, ma non sono ancora stati pubblicati testi in materia. Per evitare che in fu- turo negli ospedali veterinari o negli studi veterinari in Svizzera determinati animali non possano essere trattati con determinati prodotti a causa della mancanza di basi legali nella LATer, è inserita una regolamentazione derogatoria simile anche per la medicina veterinaria. In mancanza di possibilità di trattamento, il Consiglio federale deve quindi poter dichiarare le disposizioni di cui al capoverso 1 applicabili anche a determinati prodotti di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera a^undeciesnumero 4. Questo capoverso deve essere applicato in particolare quando valori tratti dall’esperienza se- gnalano un’emergenza terapeutica oppure quando in Paesi con un controllo dei medi- camenti equivalente entrano in vigore disciplinamenti simili. In questo modo si vuole evitare che determinate terapie veterinarie possano essere eseguite soltanto all’estero, e quindi comportino ripercussioni economiche indesiderate per il proprietario dovute al maggior onere e ulteriore stress per l’animale malato per via del trasporto. Anche per la medicina veterinaria, per il rilascio di un’autorizzazione sono naturalmente con- siderati i rischi di cui al capoverso 2 per gli animali, gli esseri umani e l’ambiente.

Art. 9d Omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione

per l’uso di medicamenti non standardizzabili

L’articolo 33 dell’ordinanza del 21 settembre 2018⁵⁹ sui medicamenti (OM) assog- getta in determinati casi il procedimento di fabbricazione di medicamenti non stan- dardizzabili all’obbligo di omologazione. Spesso si tratta di piani terapeutici nei quali le sostanze del corpo del paziente (o dell’animale) sono trasformate in prodotto e im- piegate successivamente sulla stessa persona (o sullo stesso animale). Alcuni esempi a questo proposito sono il collirio di siero autologo, i messaggeri propri dell’organi- smo attivati, concentrati o isolati da siero autologo, i preparati per la flora intestinale ecc. Simili procedimenti di fabbricazione sono tuttavia soggetti all’obbligo di omolo- gazione soltanto se il preparato che ne risulta è successivamente immesso in commer- cio. Poiché tali preparati destinati a determinati pazienti spesso sono fabbricati dal medico curante e usati sulla persona stessa (uso autologo) o su un’altra persona, per esempio un familiare del donatore (uso allogenico), nel contesto dell’esecuzione è emerso ripetutamente il dubbio se in situazioni del genere effettivamente sussista

59 RS 812.212.21