Erläuternder Bericht

und Patienten und der Arzneimittel zu verlangen. Dies stellt ein wichtiges Planungs- und Handlungsinstrument dar, um die systematische Erfassung der Langzeitwirksamkeit und der unerwünschten Wirkungen der Arzneimittel und folglich eine rasche Reaktion auf verdächtige Muster unerwünschter Ereignisse zu gewährleisten. Am EU-Recht (Verordnung (EG) Nr. 1394/2007) orientierend, lässt sich dieses Ziel am besten durch eine entsprechende Ergänzung des bereits heute für Humanarzneimittel geforderten Risikomanagement-Plans (RMP) erreichen.

Der Plan muss stets aktualisiert und überarbeitet werden, solange das Arzneimittel für neuartige Therapien auf dem Markt ist. Angelehnt an Artikel 14 der EU-Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 soll die Gesuchstellerin in ihrem Plan zur Sicherstellung der Langzeitbeobachtung der Wirksamkeit und der unerwünschten Wirkungen die Massnahmen zur Minderung der bekannten Risiken festlegen. Je nach Eigenschaft des Präparates müssen durch die Zulassungsinhaberin zusätzliche Anwendungskriterien bestimmt werden, damit eine rasche Reaktion auf verdächtige Muster gewährleistet ist. Bei «CAR-T-Produkten» beispielsweise muss sichergestellt werden, dass nur geschulte Ärztinnen und Ärzte diese Produkte in geeigneten Einrichtungen anwenden. Bei der Risikoidentifikation, Risikobewertung sowie der Planung der Risikominderung muss das Ausgangsmaterial, die Anwendung und Verwendung (autologe oder allogene Anwendung, Manipulationsgrad des Ausgangsmaterials, Zellentypen usw.), die Spende- und Testkriterien, die Qualitätsmerkmale, die Herstellschritte sowie auch die Dosierung als potentielle Risikofaktoren Beachtung finden. Folglich ist für jedes Arzneimittel für neuartige Therapien eine einzelfallweise Risikoidentifizierung gemessen an seiner Komplexität vorzunehmen.

Schliesslich muss die Zulassungsinhaberin im Plan die Dauer der von ihr als erforderlich erachteten Langzeitbeobachtung der Wirksamkeit und der unerwünschten Wirkungen nach der Anwendung festlegen. In der EMA-Guideline «Follow-up of patients administered with gene therapy medicinal products»⁶¹ sowie der FDA «Guidance for Industry»⁶² werden für die Arzneimittel für neuartige Therapien eine Dauer für die Langzeitbeobachtung von minimal 5 Jahren verlangt und je nach Beschaffenheit und Risikoprofil des Produktes verlängert. In der Schweiz soll die Dauer der Langzeitbeobachtung je nach Art, Indikationsgebiet und den Besonderheiten des Arzneimittels für neuartige Therapien spezifisch bestimmt werden. Mit der vorliegenden Änderung des HMG werden mehr Produktegruppen unter die Arzneimittel für neuartige Therapien fallen, als dies aktuell im EU-Recht der Fall ist (bspw. mRNA-Impfstoffe). Für die mRNA-Impfstoffe oder Produkte zur Anwendung für die Haut- und Knorpel-Wiederherstellung (sog. Produkte der Zell- bzw. Tissue Engineering) rechtfertigt sich je nachdem eine kürzere Nachverfolgungsdauer als beispielsweise für Produkte der Gentherapie, welche mittels stabil ins Genom integrierender viraler Vektoren in Körperzellen eingebracht werden und wegen möglicher Entwicklung von sekundären Krebs-Erkrankungen eine längere Nachverfolgungsdauer benötigen. Um der Beschaffenheit und dem Risikoprofil des Arzneimittels für neuartige Therapien im Einzelfall gerecht zu werden, soll die Dauer der Langzeitbeobachtung produktespezifisch festgelegt werden können. Die produktespezifischen Anforderungen an die Dauer der Langzeitbeobachtung werden durch den Bundesrat auf Verordnungsstufe auszuführen sein. Er