Erläuternder Bericht

hat sich diesbezüglich an den Erkenntnissen der Wissenschaft und Technik sowie an die internationale Entwicklung zu orientieren (Art. 59a).

Auch für Tierarzneimittel für neuartige Therapien erscheint mit Blick auf die Neuartigkeit, Komplexität und das teilweise unbekannte Gefährdungspotential eine entsprechende Anforderung angemessen. Die European Medicines Agency (EMA) verlangt für Tierarzneimittel für neuartige Therapien gemäss einem delegierten Rechtsakt⁶³ zur Verordnung (EU) 2019/6, dass Datenlücken oder Unsicherheiten zum Zulassungszeitpunkt mittels Durchführung von Massnahmen oder Studien zu überwinden sind. Um frühe oder verzögerte Signale von Nebenwirkungen zu erkennen, die klinischen Folgen solcher Reaktionen zu vermeiden, eine rechtzeitige Behandlung zu gewährleisten sowie Informationen über die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Tierarzneimittel für neuartige Therapien zu gewinnen, müssen in der EU in einem Risikomanagementplan (RMP) die vorgesehenen Massnahmen zur Sicherstellung einer Weiterverfolgung im Einzelnen dargelegt werden. Aufgrund der Harmonisierungsbestrebungen zum EU-Recht im Tierarzneimittelbereich soll bei einer Gesuchseinreichung für ein Tierarzneimittel für neuartige Therapien ebenfalls ein Risikomanagementplan verlangt werden können. Da die Swissmedic aktuell beim Vorliegen von Datenlücken oder Unsicherheiten zum Zulassungszeitpunkt eines Tierarzneimittels nur Postmarketing-Auflagen auferlegen kann, ist dieser Systemwechsel notwendig. Die Vorgaben für das Einreichen eines Plans durch die Zulassungsinhaberin richten sich nach Artikel 43a, der in Bezug auf die Ausgestaltung und die Aufzeichnungspflichten den veterinärmedizinischen Besonderheiten Rechnung trägt. Für die Detailregelungen über den Inhalt und Umfang der im Plan erforderlichen Daten erlässt der Bundesrat Ausführungsbestimmungen.

Art. 14 Abs. 1^bis

Die Einreichung eines Zulassungsgesuchs für ein «Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen» auf der Grundlage von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a soll grundsätzlich auch für Arzneimittel für neuartige Therapien möglich sein, erscheint es doch keineswegs ausgeschlossen, dass auch in diesem Bereich «Biosimilars» entwickelt und zur Zulassung beantragt werden. Darüber hinaus muss auch das vereinfachte Zulassungsverfahren nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe f HMG auf Arzneimittel für neuartige Therapien Anwendung finden können, handelt es sich doch hierbei um die gesetzliche Grundlage für eine vereinfachte Zulassung von sogenannten «Orphan Drugs» und «MUMS». Denn Arzneimittel für neuartige Therapien werden häufig zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen entwickelt und dementsprechend in der Folge patientenspezifisch oder in kleinen Mengen hergestellt. Die übrigen Tatbestände von Artikel 14 Absatz 1 HMG erscheinen demgegenüber mit Blick auf die Besonderheiten der Kategorie der Arzneimittel für neuartige Therapien, insbesondere der hohen Komplexität in Bezug auf ihre Herstellung und Anwendung, nicht adäquat, weshalb deren Anwendbarkeit auf diese Arzneimittelkategorie bereits auf Gesetzesstufe ausgeschlossen werden soll.