Rapporto esplicativo

un’immissione in commercio secondo l’articolo 4 capoverso 1 lettera d LATer e, di conseguenza, se il procedimento di fabbricazione utilizzato dal medico sia soggetto all’obbligo di omologazione. Per esempio in medicina estetica, ma anche in altre di- scipline mediche, vengono sempre più spesso offerti trattamenti basati sul trapianto di tessuto adiposo autologo e della frazione vascolare stromale (SVF) da esso derivata. A questo scopo, si preleva il tessuto adiposo sottocutaneo del paziente, lo si prepara in diversi modi e, successivamente, lo si trapianta in un’altra sede nello stesso paziente per diverse indicazioni, ad esempio per un aumento volumetrico, per la rigenerazione cutanea o per il trattamento dell’artrosi. Considerate le particolari caratteristiche bio- logiche e funzionali e i rischi potenzialmente gravi che i prodotti fabbricati per simili terapie comportano, si chiarisce la competenza del Consiglio federale al fine di elimi- nare l’incertezza del diritto che attualmente sussiste in questo contesto, conferendogli esplicitamente la facoltà di prescrivere un’omologazione per il procedimento di pro- duzione o di fabbricazione di preparati per determinati pazienti, indipendentemente dal fatto che il prodotto sia in seguito messo in commercio o usato direttamente come medicamento autologo o allogenico.

Art. 11 cpv. 2^bise 2^ter

Cpv. 2^bis: questo nuovo capoverso serve a completare la documentazione da fornire quando si presenta una domanda di omologazione per un medicamento che incorpora come componente un dispositivo medico, domanda che ora deve contenere anche dati e documenti che comprovano il rispetto delle prescrizioni del diritto in materia di di- spositivi medici. In questo modo si assicura che Swissmedic disponga di tutti i dati fondamentali per la valutazione della sicurezza e dell’efficacia del prodotto nel suo complesso. Come componenti di un medicamento possono essere utilizzati soltanto dispositivi medici provvisti, in quanto tali, di una dichiarazione o di un certificato di conformità oppure che rispettano i requisiti generali di sicurezza e prestazione (cfr. art. 2 cpv. 1 lett. f e g in combinato disposto con il cpv. 2 nonché l’art. 6 dell’ordi- nanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici [ODmed]⁶⁰).

Cpv. 2^ter: sia le condizioni generali per l’omologazione di cui all’articolo 10 LATer sia i requisiti generali in termini di documentazione di cui all’articolo 11 LATer sono applicabili anche ai medicamenti per terapie avanzate. Questi medicamenti presentano un potenziale di pericolo talvolta elevato o in parte ancora sconosciuto per via dell’in- novatività, della complessità o delle particolarità tecniche delle tecnologie utilizzate (p. es. il rischio di trasmettere infezioni con medicamenti di terapia cellulare xenoge- nici e alcuni medicamenti che comportano un trasferimento genico e possono conte- nere agenti infettivi capaci di riprodursi). Pertanto, nell’interesse della sicurezza dei pazienti, appare appropriato esigere dai richiedenti di omologazioni di medicamenti per terapie avanzate che presentino anticipatamente un piano per la garanzia del fol- low-up dell’efficacia e degli effetti indesiderati del medicamento in questione nonché della tracciabilità dei pazienti trattati e del medicamento. Questo costituisce un im- portante strumento di pianificazione e azione, perché garantendo la rilevazione siste- matica dell’efficacia a lungo termine e degli effetti indesiderati dei medicamenti si assicura una reazione rapida al delinearsi di schemi sospetti nella manifestazione di eventi indesiderati. Guardando al diritto dell’UE (regolamento (CE) n. 1394/2007), l’ideale per raggiungere questo obiettivo è completare di conseguenza il piano di ge- stione dei rischi (RMP) già oggi richiesto per i medicamenti per uso umano.

60 RS 812.213