Rapport explicatif

Al. 3 : Tout comme l’art. 2, al. 3, l’art. 4, al. 3, a été inséré dans le cadre de la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux⁵⁸. La nouvelle catégorie des médicaments de thérapie innovante au sens de l’al. 1, let. a^undecies, couvre un domaine de recherche particulièrement dynamique qui, d’une part, ne constitue pas une catégorie de médicaments homogène et clairement délimitée et qui, d’autre part, connaît depuis quelques années une évolution rapide et constante. Le développement rapide de thérapies innovantes et pionnières ces dernières années a déjà clairement montré qu’une définition figée du terme au niveau de la loi pourrait, sur certains points, être très rapidement dépassée par les progrès médicaux, et devrait donc potentiellement être de nouveau modifiée après quelques années seulement. En outre, on ne peut exclure la possibilité que certaines dispositions (notamment le règlement (CE) n^o1394/2007), qui peuvent déjà être considérées en partie comme obsolètes sur le plan scientifique, soient révisées ou que de nouvelles dispositions soient édictées. Pour parvenir à une harmonisation aussi large que possible, en particulier avec les réglementations analogues de l’UE, le Conseil fédéral doit donc disposer de la compétence de pouvoir, si nécessaire, s’écarter ponctuellement de la définition du terme « médicaments de thérapie innovante » au niveau de l’ordonnance. De cette manière, il sera possible de simplifier, d’une part, les procédures d’autorisation de mise sur le marché tout en levant les obstacles réglementaires. D’autre part, il semble aussi envisageable que l’approvisionnement en médicaments de thérapie innovante puisse être mieux garanti à l’avenir à l’aide d’un cadre juridique aussi homogène que possible et d’une compréhension de la terminologie harmonisée à l’échelle internationale.

Il en va de même pour les médicaments vétérinaires. Dans le droit européen, les définitions des médicaments vétérinaires de thérapie innovante sont précisées dans des décrets d’application et des directives. Afin de garantir autant que possible une harmonisation malgré une définition plus ouverte dans l’UE (en vertu du règlement (UE) 2019/6, les thérapies innovantes comprennent « toute autre thérapie considérée comme un domaine émergent en médecine vétérinaire »), il doit être possible de procéder à un ajustement souple aux évolutions à cet égard dans l’espace européen afin de réduire les lacunes thérapeutiques.

Art. 9, al. 2^quinquieset 3

Al. 2^quinquies: L’adoption de ce nouvel alinéa vise à parvenir au même régime juridique que celui déjà prévu au nouvel art. 2a, al. 2, let. a, de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023, selon lequel la possibilité de fabriquer des médicaments à formule exempts d’autorisation doit être exclue dans le domaine des médicaments de thérapie innovante afin de protéger la santé des patients. Dans le même temps, exclure l’applicabilité de la clause d’exception à l’art. 9, al. 2, let. e, vise à tenir compte du fait qu’en raison de la variabilité biologique des différents matériaux de base utilisés pour la fabrication de nombreux de médicaments de thérapie innovante, le contrôle des autorités en vue d’une autorisation de mise sur le marché portera bien moins sur la préparation individuelle pour le patient que sur le contrôle du processus de fabrication. Le processus de fabrication est donc en règle générale au premier plan pour de telles préparations. Il en va de même, par analogie, pour les médicaments vétérinaires de thérapie innovante. En conséquence, il est précisé a contrario que seule l’exception énoncée à l’art. 9, al. 2, let. d, LPTh pour les médicaments destinés à des essais cliniques peut s’appliquer aux médicaments de thérapie innovante.