Erläuternder Bericht

2023. Explizit aufgeführt wird zudem das «Unentgeltlichkeitsgebot» (s. auch Artikel 41c).

Abs. 3: Der Verweis auf weitere Verbote nach dem Stammzellenforschungsgesetz entspricht tel quel Artikel 37 Absatz 3 des nTransplantationsgesetzes 2023, der mit dieser Vorlage aufgehoben wird. Nebst den allgemeinen Sorgfaltspflichten dieses Gesetzes (Art. 3 Abs. 3) gelten die «besonderen» Sorgfaltspflichten des Transplantationsgesetzes (s. Erläuterungen zu Art. 41b Abs. 4) zur Testpflicht, Entfernung und Inaktivierung von Krankheitserregern und Kennzeichnung.

Art. 41i Bewilligungspflicht

Diese Bestimmung sieht diverse Bewilligungspflichten (Betriebsbewilligungen) in Bezug auf überzählige Embryonen sowie die Gewinnung von Stammzellen aus überzähligen Embryonen vor.

Die Gewinnung von Stammzellen aus überzähligen Embryonen (Bst. a) ist bereits nach Artikel 38 Absatz 1 des nTransplantationsgesetzes 2023 bewilligungspflichtig; Artikel 41i Buchstabe a übernimmt diese Norm materiell. Die Bewilligungspflicht für die Lagerung überzähliger Embryonen (Bst. b) wird aus Artikel 38a des nTransplantationsgesetzes 2023 übernommen, der mit dieser Vorlage aufgehoben wird. Auch die Bewilligungspflicht für die Ein- und Ausfuhr überzähliger Embryonen (Bst. c) wird aus dem nTransplantationsgesetz 2023 übernommen (vgl. Art. 38b, der ebenfalls aufgehoben wird). Bewilligungspflichtig soll letztlich auch der Vertrieb von überzähligen Embryonen sein (Bst. d). Der Vertrieb (Art. 4 Abs. 1 Bst. e) hat in diesen Fällen jeweils unentgeltlich zu erfolgen (s. Art. 41h Abs. 2 Bst. d). Zulässig ist lediglich ein Kosten- bzw. Aufwandersatz (es darf somit kein Gewinn erwirtschaftet werden; siehe Art. 41h Abs. 2 Bst. d).

Art. 41j Bewilligungsvoraussetzungen

Die in Artikel 41j aufgelisteten Bewilligungsvoraussetzungen, wonach die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden sein müssen, decken sich materiell mit bereits vorhandenen Bewilligungspflichten (vgl. Art. 6 Abs. 1, Art. 19 Abs. 1, Art. 28 Abs. 2 und Art. 34 Abs. 2 HMG). Es bleibt dem Bundesrat vorbehalten, im Verordnungsrecht entsprechend zu differenzieren, da die konkreten Anforderungen an die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen sowie an das Qualitätssicherungssystem von der jeweiligen Tätigkeit abhängen.

Art. 41k Umgang mit Stammzellen aus überzähligen Embryonen und mit

überzähligen Embryonen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien und Melde- oder Bewilligungspflicht

Artikel 41k statuiert besondere Vorschriften für den Umgang mit überzähligen Embryonen und die Gewinnung, die Ein- und Ausfuhr von Stammzellen aus überzähligen Embryonen. Dabei handelt es sich nicht um Bewilligungsvoraussetzungen (diese ergeben sich aus Art. 41j). Vielmehr werden hier besondere Anforderungen in Bezug auf die bewilligten Tätigkeiten definiert. Bei der Gewinnung von Stammzellen aus überzähligen Embryonen sowie der Lagerung, Einfuhr, Ausfuhr und beim Vertrieb von überzähligen Embryonen muss jeweils im Einzelfall die Einhaltung der entsprechenden Anforderungen vorgängig bestätigt werden (s. Abs. 5). Von ihrer Konzeption