Erläuternder Bericht

dende Personen/Stellen ihrerseits entsprechend in die Pflicht nehmen kann. Im Übrigen wird für die in Buchstaben a bis f aufgelistete Massnahmen auf die Botschaft zum Transplantationsgesetz verwiesen⁷⁰.

Art. 41n Anwendbarkeit des Transplantationsgesetzes

Artikel 41n stellt im Sinne einer Scharnierbestimmung die notwendige Schnittstelle zu den einschlägigen Bestimmungen des Transplantationsgesetzes zur Xenotransplantation sicher (s. dessen 3. Kapitel: Tierische Organe, Gewebe und Zellen). Bereits in Artikel 2a Absatz 1 Buchstabe c Ziffer 1 des nTransplantationsgesetzes 2023 wird

u. a. auf die Artikel 45−48 des Transplantationsgesetzes verwiesen. Die Verwendung des Wortes «sinngemäss» ist vorliegend jedoch insofern notwendig, als die Artikel 45−48 des Transplantationsgesetzes im Kontext der Xenotransplantation zu lesen sind und somit nicht tel quel im Lichte des HMG zur Anwendung gelangen können (hier geht es um die Anwendung eines aus tierischen Organen, Geweben oder Zellen bestehenden Arzneimittels am Menschen, z. B. durch orale Einnahme oder intravenöse Verabreichung); zudem soll dadurch verdeutlicht werden, dass das zu erlassende heilmittelrechtliche Verordnungsrecht keineswegs mit jenem der Xenotransplantationsverordnung vom 16. März 2007⁷¹ identisch zu sein hat, sondern die notwendigen Differenzierungen auf Verordnungsebene entsprechend abgebildet werden sollen. Mittels Verweises auf Artikel 45 des Transplantationsgesetzes wird sichergestellt, dass sich, wer tierische Organe, Gewebe oder Zellen zur Herstellung eines Arzneimittels für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undeciesZiffer 3 HMG entnimmt oder solche hierfür verwendet, vergewissern muss, dass diese auf Krankheitserreger oder Hinweise auf solche getestet worden sind. Auch im Kontext des Heilmittelrechts soll der Bundesrat zum Schutz der Geschädigten besondere Vorschriften zur Sicherstellung vorsehen können (Art. 46 des Transplantationsgesetzes). Die Kosten für allfällige Massnahmen der Behörden, die von der Verursacherin oder vom Verursacher zu tragen sind, richten sich nach Artikel 47 des Transplantationsgesetzes. Der Verweis auf die relativ umfassende Delegationsbestimmung von Artikel 48 des Transplantationsgesetzes erlaubt es dem Bundesrat schliesslich, im Umgang mit tierischen Organen, Geweben und Zellen, die für die Herstellung eines Arzneimittels für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undeciesZiffer 3 entnommen bzw. verwendet werden, spezifische Vorschriften im Rahmen der gesamten «Herstellungskette» (z. B. von den Anforderungen an Spendertiere bis hin den Anforderungen an die Information der Kontaktpersonen der Patientin oder des Patienten) eines solchen Arzneimittels für neuartige Therapien zu erlassen. Nicht zuletzt aufgrund der wissenschaftlichen Dynamik in diesem Forschungsfeld scheint es unerlässlich, dem Bundesrat grösstmögliche Flexibilität zu belassen und am bewährten Konzept des Artikels 48 des Transplantationsgesetzes anzuknüpfen, um möglichst rasch auf entsprechende wissenschaftliche Erkenntnisse reagieren zu können.

Art. 42a Massnahmen zur Reduktion von Resistenzen

Abs. 1: Der Anwendungsbereich dieser Bestimmung wird ergänzt, indem die Massnahmen nicht nur zur Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen und in Bezug auf Antibiotika möglich sein sollen, sondern generell zur Bekämpfung von Resistenzen und in Bezug auf Arzneimittel mit weiteren antimikrobiellen Wirkstoffen, wie Virostatika,

⁷⁰BBl 2002 29, S. 165

71 SR 810.213