Rapporto esplicativo

all’ordinanza del 16 marzo 2007⁷² sugli xenotrapianti, ma piuttosto rispecchiare cor- rispondentemente le necessarie distinzioni. Con il rimando all’articolo 45 della legge sui trapianti si assicura che chi preleva organi, tessuti o cellule di origine animale per la fabbricazione di un medicamento per terapie avanzate di cui all’articolo 4 capo- verso 1 lettera a^undeciesnumero 3 LATer oppure li utilizza per questo scopo è tenuto ad assicurarsi che siano stati sottoposti a test per rilevare la presenza di agenti patogeni o di loro indicatori. Anche nel contesto del diritto in materia di agenti terapeutici il Consiglio federale deve poter prevedere, per la protezione dei danneggiati, prescri- zioni speciali concernenti la garanzia (art. 46 legge sui trapianti). I costi derivanti da eventuali provvedimenti amministrativi messi in atto dalle autorità sono a carico dell’autore del danno e sono retti dall’articolo 47 della legge sui trapianti. Il rimando alla disposizione di delega relativamente ampia di cui all’articolo 48 della legge sui trapianti consente in definitiva al Consiglio federale di emanare per il trattamento di organi, tessuti e cellule di origine animale prelevati o utilizzati per la fabbricazione dei medicamenti per terapie avanzate di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera a^undecies numero 3 prescrizioni specifiche applicabili all’intera filiera di fabbricazione (p. es. dalle esigenze relative ai donatori animali a quelle relative all’informazione delle per- sone che sono a diretto contatto con il paziente) di tali medicamenti per terapie avan- zate. Non da ultimo, appare indispensabile lasciare al Consiglio federale la massima flessibilità possibile e riallacciarsi al consolidato concetto di cui all’articolo 48 della legge sui trapianti per riuscire a reagire in tempi brevi alle nuove scoperte, vista la dinamica scientifica in questo campo della ricerca.

Art. 42a Misure per ridurre le resistenze

Cpv. 1: il campo d’applicazione della presente disposizione è ampliato, rendendo pos- sibile prevedere misure non solo per combattere le resistenze agli antibiotici e riferite a questi ultimi, ma in generale per combattere le resistenze a medicamenti con altri principi attivi antimicrobici come antivirali, antimicotici e antiprotozoari e riferite a questi ultimi (v. commento all’art. 4 cpv. 1 lett. h^bis). Al bisogno possono inoltre es- sere previste anche misure riferite agli antiparassitari, perché si sta osservano un au- mento delle resistenze anche a questi principi attivi, oltre che agli antibiotici.

Cpv. 2: l’articolo 118 del regolamento (UE) 2019/6 prevede disciplinamenti dell’im- portazione da Paesi terzi di animali trattati con determinati principi attivi antimicrobici (in particolare antibiotici, ma anche antivirali, antimicotici e antiprotozoari) o dei pro- dotti di tali animali. Il regolamento delegato (UE) 2023/905⁷³ disciplina i relativi det- tagli. Si tratta di determinati principi attivi antimicrobici riservati al trattamento per uso umano, gli antiparassitari non rientrano nel campo d’applicazione di questo disci- plinamento. Poiché l’impiego di medicamenti per uso veterinario non è disciplinato nell’Accordo agricolo, in questo settore la Svizzera è considerata un Paese terzo dall’UE. Affinché possa continuare a esportare animali e prodotti di origine animale nell’UE, la Svizzera ha introdotto il divieto di utilizzo di medicamenti con determinati principi attivi antimicrobici (esclusivamente antibiotici), mediante attuazione auto- noma (OMVet). Il Consiglio federale ha emanato il corrispondente divieto in virtù del

72 RS 810.213