Rapport explicatif

Cette disposition prévoit diverses obligations d’autorisation (autorisations d’exploitation) en ce qui concerne les embryons surnuméraires ainsi que la production de cellules souches à partir d’embryons surnuméraires.

La production de cellules souches à partir d’embryons surnuméraires (let. a) est déjà soumise à autorisation en vertu de l’art. 38, al. 1, de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023 ; l’art. 41i, let. a, reprend cette norme quant au fond. L’obligation d’obtenir une autorisation pour le stockage d’embryons surnuméraires (let. b) est reprise de l’art. 38a de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023, qui est abrogé par le présent projet. L’obligation d’obtenir une autorisation pour l’importation et l’exportation d’embryons surnuméraires (let. c) est également reprise du projet de loi sur la transplantation (cf. art. 38b, également abrogé). Enfin, la distribution d’embryons surnuméraires sera également soumise à autorisation (let. d). Dans ces cas, la distribution (art. 4, al. 1, let. e) doit être gratuite (cf. art. 41h, al. 2, let. d). Seule une compensation des frais ou des coûts est autorisée (aucun bénéfice ne peut donc être réalisé ; cf. art. 41h, al. 2, let. d).

Art. 41j Conditions de délivrance de l’autorisation

Les conditions de délivrance de l’autorisation énumérées à l’art. 41i, selon lesquelles les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation doivent être remplies et un système approprié d’assurance qualité doit être mis en place, se recoupent sur le fond avec le régime de l’autorisation existant (cf. art. 6, al. 1, 19, al. 1, 28, al. 2, et 34, al. 2, LPTh). Le Conseil fédéral se réserve le droit de les préciser en conséquence dans l’ordonnance, car les exigences concrètes concernant les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation ainsi que le système d’assurance qualité dépendent de l’activité concernée.

Art. 41k Opérations en rapport avec des cellules souches issues d’embryons

surnuméraires et des embryons surnuméraires pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante, obligation de déclarer ou régime de l’autorisation

L’art. 41k établit des prescriptions particulières pour les opérations en rapport avec les embryons surnuméraires et la production, l’importation et l’exportation de cellules souches issues d’embryons surnuméraires. Il ne s’agit pas de conditions de délivrance de l’autorisation (celles-ci découlent de l’art. 41j), mais plutôt de définir des exigences particulières en rapport avec les activités autorisées. Le respect des exigences pertinentes lors de la production de cellules souches à partir d’embryons surnuméraires ainsi que du stockage, de l’importation, de l’exportation et de la distribution d’embryons surnuméraires doit être confirmé au cas par cas (cf. al. 5). Dans leur conception

– mais pas sur le fond –, les art. 41j et 41k s’écartent ainsi des dispositions pertinentes de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023 (cf. art. 38, 38a et 38b), ce qui se justifie toutefois dans le contexte de l’autorisation telle que prévue par la LPTh. Un exemple permet d’illustrer ce point : il ne serait pas opportun de demander ou d’octroyer une nouvelle autorisation d’exploitation dans le cadre de chaque importation d’embryons surnuméraires (art. 41i, let. c). Il semble plus approprié de vérifier le respect des exigences de l’art. 41j dans le cadre d’une autorisation d’exploitation « générale » pour l’importation ; cela s’accompagne toutefois d’une obligation de déclarer pour chaque importation, laquelle requiert une confirmation du respect des conditions correspondantes (cf. art. 41k, al. 4, let. b, ch. 1 à 5, en relation avec l’al. 5).