Erläuternder Bericht

Umschreibung der Modalitäten (insbesondere, wie die jeweiligen Nachweise erbracht werden müssen) erfolgt auf Verordnungsstufe.

Art. 41l Weitere Anforderungen sowie Melde- und Bewilligungspflicht

Abs. 1: Der Bundesrat regelt die Anforderungen in Bezug auf bestimmte Tätigkeiten (Verwendung, Lagerung, Ein- und Ausfuhr und Vertrieb) mit embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen. Dies zusätzlich zu den allgemein geltenden Sorgfaltspflichten, um die Qualität bei der Verwendung, bei der Lagerung, bei der Ein- und Ausfuhr und beim Vertrieb sicherzustellen.

Abs. 2: Der Bundesrat soll die Kompetenz erhalten, für die in Absatz 1 Buchstaben a– d aufgeführten Tätigkeiten eine Melde- oder Bewilligungspflicht vorzusehen. Er wird erst dann von seiner Möglichkeit zur Einführung einer Bewilligungspflicht Gebrauch machen, wenn die Qualität der Prozesse nicht anderweitig sichergestellt werden kann, insbesondere durch die Einhaltung der Sorgfaltspflichten (vgl. auch die Ausführungen zu Art. 41d Abs. 1). Sowohl die Bewilligungsbehörde als auch die Behörde, an welche die Meldung zu erfolgen hat sowie die entsprechenden Voraussetzungen, werden vom Bundesrat bezeichnet. Im Falle einer Melde- oder Bewilligungspflicht scheint es opportun, die Swissmedic als zuständig zu bezeichnen.

6c. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Arzneimittel für neuartige Therapien, die aus vitalen tierischen Organen, Geweben oder Zellen hergestellt werden.

Art. 41m Pflichten der Zulassungsinhaberin

Artikel 41m regelt die Pflichten der Inhaberin oder des Inhabers der Zulassung analog zu Artikel 44 des geltenden Transplantationsgesetzes (wonach jedoch die Bewilligungsinhaberin bzw. der Bewilligungsinhaber verpflichtet wird). Zwar wird im aufzuhebenden Artikel 2a Absatz 1 Buchstabe c Ziffer 2 des nTransplantationsgesetzes 2023 sinngemäss Artikel 44 des Transplantationsgesetzes für anwendbar erklärt; dieser sinngemässe Verweis soll von einer «expliziten» Regelung im HMG abgelöst werden. Im Rahmen des Umgangs mit Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undeciesZiffer 3 HMG muss sichergestellt werden, dass sämtliche Vorkehrungen getroffen werden, um potenzielle Infektionserkrankungen sofort erkennen und allenfalls erforderliche Massnahmen einleiten zu können⁶⁹. Das Forschungsumfeld mit derartigen Arzneimitteln für neuartige Therapien ist noch vergleichsweise jung, selbst wenn in den letzten Jahren im Bereich der Xenotransplantation teilweise bahnbrechende Erfolge erzielt werden konnten; entsprechend können die potenziellen Risiken von vornherein nur schwer abgeschätzt werden. Insofern rechtfertigt es sich zum Schutz der Bevölkerung, im Rahmen des HMG der Inhaberin der Zulassung die Pflicht aufzuerlegen, dass die in Buchstaben a−f aufgelisteten Massnahmen umgesetzt werden. Es erschiene hingegen nicht opportun, diese Pflichten gesetzlich der jeweils anwendenden bzw. abgebenden Person/Stelle aufzuerlegen, da mit der Zulassungsinhaberin eine zentrale Ansprechperson vorhanden ist, die beispielsweise mittels entsprechender Qualitätsvereinbarungen abgebende oder anwen-