Erläuternder Bericht

6b. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Arzneimittel für neuartige Therapien, die aus embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen oder aus Stammzellen aus überzähligen Embryonen hergestellt werden, sowie für den Umgang mit

überzähligen Embryonen

Der Umgang mit embryonalen oder fötalen menschlichen Geweben oder Zellen zum Zwecke der Transplantation ist aktuell in den Artikeln 37–42 des Transplantationsgesetzes geregelt. Diese Artikel werden im Rahmen der laufenden Revision des Transplantationsgesetzes umfassend überarbeitet (vgl. Art. 37 Abs. 1, 2 Bst. b–d und 3, Art. 38, 38a, 38b, 39, 40 und 42 Bst. b des nTransplantationsgesetzes 2023).

Im Rahmen der vorliegenden Revision des HMG hat sich gezeigt, dass die Artikel 37 ff. des Transplantationsgesetzes bzw. des nTransplantationsgesetzes 2023 erneut substanziell angepasst werden müssen, um eine konsequente Überführung der Transplantatprodukte ins HMG zu gewährleisten (vgl. hierzu Ziff. 1.2.4.2). Im HMG bedarf es nebst den Artikeln 41a–41e ebenfalls besonderer Bestimmungen für überzählige Embryonen, Stammzellen aus überzähligen Embryonen sowie embryonale oder fötale Gewebe oder Zellen. In diesem Zusammenhang ist auf den in Artikel 4 Absatz 1^bis neu eingeführten Verweis auf die Begriffsbestimmungen im Stammzellenforschungsgesetz hinzuweisen.

Die eingangs erwähnte (erneute) substanzielle Anpassung der Artikel 37 ff. des Transplantationsgesetzes bzw. des nTransplantationsgesetzes 2023 im Rahmen der vorliegenden Revision gründet letztlich in folgenden Umständen: Den Ausgangsmaterialien ist gemein, dass sie grundsätzlich auch für die Herstellung eines Arzneimittels für neuartige Therapien verwendet werden können (wie andere menschliche Gewebe und Zellen). Dies ist kein eigentliches Novum; vielmehr übernimmt der vorliegende Abschnitt 6b die einschlägigen Bestimmungen des revidierten Transplantationsgesetzes bzw. modifiziert diese heilmittelgesetzspezifisch (vgl. die Art. 37 ff. des nTransplantationsgesetzes 2023, die freilich noch von Transplantatprodukten sprechen).

Die Artikel 37 ff. des Transplantationsgesetzes bzw. des nTransplantationsgesetzes 2023 sollen künftig nun mehr den Umgang mit fötalen Geweben und Zellen abhandeln, welche nicht für die Herstellung eines Arzneimittels für neuartige Therapien verwendet werden (sprich: fötale Gewebe und Zellen als sog. Transplantate). Der Umgang mit fötalen Geweben und Zellen, welche für die Herstellung eines Arzneimittels für neuartige Therapien verwendet werden, richtet sich nach dem vorliegenden Abschnitt. Fötale Gewebe und Zellen können somit entweder ein Transplantat sein (womit sich der Umgang nach den Regelungen des Transplantationsrechts richtet) oder für die Herstellung eines Arzneimittels für neuartige Therapien verwendet werden.

Anders gestaltet sich die Lage bei überzähligen Embryonen, Stammzellen aus überzähligen Embryonen sowie embryonalen Geweben und Zellen: Diese werden künftig gänzlich aus dem Transplantationsgesetz ausgenommen, da davon auszugehen ist, dass bei diesen «Materialien» keine Transplantation im eigentlichen Sinne stattfindet, sondern diese (Stamm-)Zellen und Gewebe immer substanziell bearbeitet werden und/oder bei der empfangenden Person eine andere Funktion als bei der spendenden Person ausüben (s. Legaldefinition nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undeciesZiffer 2). Vor diesem Hintergrund müssen die Bestimmungen zum «embryonalen Ausgangsmaterial» (anders als diejenigen zu fötalen Geweben oder Zellen) aus dem Transplantationsgesetz gestrichen werden.