Erläuternder Bericht

Vertrieb) mit biologischem Ausgangsmaterial umfasst. Insofern fallen diese Schritte nicht unter die Bewilligungspflicht nach Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a HMG.

Gegenwärtig drängt sich eine Bewilligungspflicht für die Entnahme, die Lagerung, die Ein- und Ausfuhr und den Vertrieb auf Gesetzesebene nicht auf, zumal im Umgang mit menschlichen Organen, Geweben und Zellen neu eine umfassende allgemeine Sorgfaltspflicht ins HMG integriert wird (vgl. Art. 3 Abs. 3), die stets und unabhängig von einer allfälligen Bewilligungspflicht gilt. Zudem hält bereits Artikel 2a Absatz 6 Buchstabe a des nTransplantationsgesetzes 2023 fest, dass der Bundesrat die Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen zur Herstellung von Transplantatprodukten von einer Bewilligung abhängig machen kann. Auch im Bereich der Transplantation sieht Artikel 24a des nTransplantationsgesetzes 2023 vor, dass der Bundesrat eine Bewilligungspflicht für die Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen vorsehen kann, sofern die Qualität der Entnahme nicht anders gewährleistet werden kann. Der Bundesrat erlässt zur Sicherstellung der Qualität Regelungen für die Entnahme, die Lagerung, die Ein- und Ausfuhr und den Vertrieb. Dabei kann er auch entsprechende Melde- oder Bewilligungspflichten vorsehen (vgl. Abs. 2). Zwar sieht Artikel 25 Absatz 1 des nTransplantationsgesetzes 2023 eine Bewilligungspflicht sowohl für die Lagerung als auch für die Ein- und Ausfuhr von menschlichen Organen, Geweben und Zellen vor. Jedoch wird auf diese Bestimmung in Artikel 2a Absatz 1 Buchstabe a des nTransplantationsgesetzes 2023 (der im Rahmen der vorliegenden Revision aufgehoben wird), welcher die auf den Umgang mit Organen, Geweben oder Zellen, aus denen Transplantatprodukte hergestellt werden, anwendbaren Bestimmungen auflistet, nicht verwiesen, weshalb davon auszugehen ist, dass der Gesetzgeber im Bereich der Transplantatprodukte eine Bewilligungspflicht auf formell-gesetzlicher Ebene nicht als notwendig erachtet. Auch die Lagerung, die Ein- und Ausfuhr und den Vertrieb soll der Bundesrat letztlich nur dann für bewilligungspflichtig erklären, wenn die Qualität dieser Prozesse nicht anderweitig gewährleistet werden kann.

Abs. 2: Sowohl die Behörde, an die die Meldung erfolgen muss bzw. die die Bewilligung erteilt, als auch die Voraussetzungen werden vom Bundesrat bezeichnet, sofern er für die Tätigkeiten nach Absatz 1 eine Melde- oder Bewilligungspflicht vorsehen sollte. Im Falle einer Bewilligungspflicht scheint es opportun, die Swissmedic als Bewilligungsbehörde zu bezeichnen (auch wäre sinnvollerweise Swissmedic jene Behörde, an welche eine Meldung erfolgen muss). Als Bewilligungsvoraussetzungen infrage kämen beispielsweise, dass die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllen und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden sein muss.

Art. 41e Ausnahmen für die autologe Anwendung

Bei einer autologen Anwendung ist die das biologische Material spendende Person identisch mit jener, welche das daraus hergestellte Arzneimittel erhält. Dies im Gegensatz zur allogenen Anwendung, bei welcher spendende und empfangende Person nicht übereinstimmen. Es liegt auf der Hand, dass bei einer allogenen Anwendung diverse zusätzliche Sicherheitsvorkehrungen einzuhalten sind. Der Bundesrat soll die Kompetenz erhalten, jene Bestimmungen, die im Rahmen einer autologen Anwendung nicht anwendbar sind, auf Verordnungsebene auszuschliessen.