Erläuternder Bericht

her weichen die Artikel 41j und 41k damit von den einschlägigen Bestimmungen im nTransplantationsgesetz 2023 (vgl. Art. 38, 38a und 38b) ab, was sich jedoch im Bewilligungskontext des HMG als gerechtfertigt erweist. Dies soll anhand eines Beispiels veranschaulicht werden: Es wäre nicht opportun, im Rahmen jeder Einfuhr von überzähligen Embryonen (Art. 41i Bst. c) eine neue Betriebsbewilligung zu beantragen bzw. zu erteilen. Vielmehr soll es genügen, im Rahmen einer «generellen» Betriebsbewilligung für die Einfuhr die Einhaltung der Anforderungen gemäss Artikel 41j zu überprüfen; damit einher geht jedoch eine Meldepflicht für jede Einfuhr, wobei die Einhaltung der entsprechenden Voraussetzungen bestätigt werden muss (vgl. Art. 41k Abs. 4 Bst. b Ziff. 1–5 i. V. m. Abs. 5).

Abs. 1: Stammzellen aus überzähligen Embryonen dürfen nur gewonnen werden, wenn das herzustellende Arzneimittel der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer schwerwiegenden, invalidisierenden oder lebensbedrohlichen Krankheit dient und keine alternativ anwendbare und gleichwertige Behandlungsmöglichkeit in der Schweiz zugelassen oder verfügbar ist. Diese Bestimmung orientiert sich inhaltlich an Artikel 38 Absatz 2 Buchstaben a und b des nTransplantationsgesetzes 2023, die vorliegend in einen heilmittelrechtlichen Kontext zu überführen sind.

Abs. 2: Stammzellen aus überzähligen Embryonen dürfen nur eingeführt werden, wenn die Anforderungen nach Absatz 4 Buchstabe b sinngemäss erfüllt sind (Bst. a). Die Ausfuhr ist nur dann zulässig, wenn die Bedingungen für die Verwendung von embryonalen Stammzellen im Zielland mit denen dieses Gesetzes gleichwertig sind. Damit wird dem Schutzniveau des Stammzellenforschungsgesetzes Rechnung getragen (vgl. Art. 15 Abs. 4 StFG). Zudem hat der Bundesrat weitere Anforderungen vorzusehen (s. Abs. 3).

Abs. 3: Die Anforderungen betreffend die Lagerung und den Vertrieb von Stammzellen aus überzähligen Embryonen werden vom Bundesrat geregelt. Zudem sieht der Bundesrat weitere Bestimmungen zu den Tätigkeiten nach Absatz 2 vor. Er kann eine Melde- oder Bewilligungspflicht vorsehen und die entsprechenden Voraussetzungen festlegen. Da im Rahmen von Artikel 41i die Swissmedic als zuständige Behörde bezeichnet wird, wäre es im Falle einer Melde- oder Bewilligungspflicht opportun, auch hier die Swissmedic als zuständig zu bezeichnen.

Abs. 4: Die hier umschriebenen Anforderungen beziehen sich einzig auf überzählige Embryonen im Hinblick auf die Gewinnung von Stammzellen (zur Herstellung eines Arzneimittels für neuartige Therapien). Eine Lagerung ist nur dann zulässig, wenn für die Gewinnung der Stammzellen bereits eine Bewilligung nach Artikel 41i Buchstabe a erteilt wurde und die Lagerung zur Stammzellengewinnung unbedingt erforderlich ist; dies entspricht Artikel 38a Absatz 2 Buchstaben a und b des nTransplantationsgesetzes 2023 (Bst. a). Die für die Einfuhr geltenden Voraussetzungen orientieren sich inhaltlich an Artikel 38b Absatz 2 des nTransplantationsgesetzes 2023 (Bst. b). Die Ausfuhr ist nur zulässig, wenn die Bedingungen für die Verwendung der überzähligen Embryonen im Zielland mit denjenigen dieses Gesetzes gleichwertig sind; auch dies entspricht im Grundsatz Artikel 38b Absatz 3 Buchstabe b des nTransplantationsgesetzes 2023 (Bst. c). Für den Vertrieb (s. die Erläuterungen zu Art. 41i), der neu geregelt wird, wird vorausgesetzt, dass die «Empfängerin» bereits über eine Bewilligung nach Artikel 41i verfügt (Bst. d).

Abs. 5: Die Inhaberin einer Bewilligung nach Artikel 41i muss die Tätigkeiten nach den Absätzen 1 und 4 im Einzelfall jeweils vorgängig der Swissmedic melden und in der Meldung die Einhaltung der jeweiligen Anforderungen bestätigen. Eine konkrete