Erläuternder Bericht

eine Überführung des bereits in Artikel 2a Absatz 1 Buchstaben a des nTransplantationsgesetzes 2023 enthaltenen Verweises. Auch Artikel 31 MepV bedient sich dieses Verweises. Ein Verweis auf die Artikel 30–33 ist vor allem deswegen angezeigt, weil es im Stadium der Entnahme bzw. Gewinnung in Bezug auf die besonderen Sorgfaltspflichten für die involvierten Personen (sei es für die spendende oder die entnehmende Person) keinen Unterschied machen soll, ob die entnommenen Organe, Gewebe oder Zellen ein sog. Transplantat bleiben oder aus diesen ein Arzneimittel für neuartige Therapien oder ein Medizinprodukt hergestellt wird.

Nicht Gegenstand des Verweises bilden die Sorgfaltspflichten nach Artikel 34 und 35 (Kennzeichnung, Aufzeichnung und Rückverfolgbarkeit) des Transplantationsgesetzes. Die Rückverfolgbarkeit und die Aufbewahrungspflicht werden in Artikel 59b und 59c HMG spezifisch geregelt (s. entsprechende Erläuterungen weiter unten).

Art. 41c Unentgeltlichkeit und Verbot des Handels

Abs. 1: Die Unentgeltlichkeit der Spende stellt ein zentrales Grundprinzip dar, welches vorliegend explizit festgehalten wird. Auch das Transplantationsrecht basiert auf dem Grundsatz der Unentgeltlichkeit der Spende und verbietet den Handel mit menschlichen Organen, Geweben oder Zellen (vgl. Art. 6 Abs. 1 und Art. 7 Abs. 1 Bst. a des Transplantationsgesetzes). Für Organe, Gewebe oder Zellen, die für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undeciesZiffer 2 verwendet werden, darf weder ein finanzieller Gewinn noch ein anderer Vorteil angeboten, gewährt, gefordert oder angenommen werden. Dasselbe gilt für die Übertragung oder Überlassung von Organen, Geweben oder Zellen, die für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien verwendet werden sollen. Darunter ist auch der Handel zu verstehen.

Abs. 2: Absatz 2 präzisiert in vier Buchstaben, was im Zusammenhang mit der Spende oder Übertragung nicht als finanzieller Gewinn oder anderer Vorteil gilt (vgl. bereits die Regelung in Art. 6 Abs. 2 des Transplantationsgesetzes und in Art. 7 Abs. 2 Bst. a des Transplantationsgesetzes).

Abs. 3: Organe, Gewebe oder Zellen, die entgegen den Vorgaben nach Absatz 1 entnommen oder erlangt wurden, dürfen nicht für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien verwendet werden. Materiell wird damit Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b des nTransplantationsgesetzes 2023 übernommen, der entsprechend anzupassen ist.

Art. 41d Umgang mit vitalen menschlichen Organen, Geweben oder Zellen

für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien und Melde- oder Bewilligungspflicht

Abs. 1: Sowohl die Entnahme als auch die Lagerung, die Ein- und Ausfuhr und der Vertrieb von Organen, Geweben und Zellen, welche für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien verwendet werden sollen, stellen der Herstellung vorgelagerte Tätigkeiten dar. Zwar umfasst der Begriff der Herstellung (vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. c HMG) «sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion», darunter auch die «Beschaffung der Ausgangsmaterialien». Das Wort «Ausgangsmaterial» kann jedoch, in Übereinstimmung mit internationalen Regularien (siehe PIC/S GMP Guideline Part II, bzw. PIC/S GMP Guideline Part I, Annexes 2A und 2B), nicht so weit ausgelegt werden, dass es auch den Umgang (Entnahme, Lagerung, Ein- und Ausfuhr,