Rapport explicatif

Al. 1 : Les cellules souches issues d’embryons surnuméraires ne peuvent être produites que si le médicament à fabriquer sert à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter une maladie grave, invalidante ou potentiellement mortelle et qu’il n’existe aucun traitement de substitution et équivalent autorisé et disponible en Suisse. Le contenu de cette disposition s’inspire de l’art. 38, al. 2, let. a et b, de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023, qui doit être transféré ici dans le contexte de la législation sur les produits thérapeutiques.

Al. 2 : L’importation de cellules souches issues d’embryons surnuméraires n’est autorisée que si les exigences visées à l’al. 4, let. b, sont remplies par analogie (let. a). L’exportation n’est alors autorisée que si les conditions de l’utilisation de cellules souches issues d’embryons dans le pays de destination sont équivalentes à celles de la présente loi. L’objectif est ainsi de tenir compte du niveau de protection de la LRCS (cf. art. 15, al. 4, LRCS). En outre, le Conseil fédéral doit prévoir d’autres exigences (voir al. 3).

Al. 3 : Le Conseil fédéral règle les exigences relatives au stockage et à la distribution de cellules souches issues d’embryons surnuméraires. De plus, le Conseil fédéral prévoit des dispositions supplémentaires concernant les activités visées à l’al. 2. Il peut prévoir une obligation de déclarer ou d’obtenir une autorisation et définir les prérequis associés. Swissmedic étant désigné comme autorité compétente dans le cadre de l’art. 41i, il serait opportun de désigner ici également Swissmedic comme autorité compétente s’agissant de l’obligation de déclarer ou l’obligation d’autorisation.

Al. 4 : Les exigences décrites ici se rapportent uniquement aux embryons surnuméraires destinés à la production de cellules souches (pour la fabrication d’un médicament de thérapie innovante). Le stockage n’est autorisé que si une autorisation a déjà été délivrée pour la production de cellules souches conformément à l’art. 41i, let. a, et que le stockage est absolument nécessaire à la production de cellules souches ; cela correspond à l’art. 38a, al. 2, let. a et b, de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023 (let. a). Le contenu des conditions applicables à l’importation s’inspire de l’art. 38b, al. 2, de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023 (let. b). L’exportation n’est autorisée que si les conditions d’utilisation des embryons surnuméraires dans le pays de destination sont équivalentes à celles prévues par la présente loi ; cela correspond également à l’art. 38b, al. 3, let. b, de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023 (let. c). Pour la distribution (cf. les explications concernant l’art. 41i), qui fait l’objet d’une nouvelle réglementation, il est supposé que le « destinataire » dispose déjà d’une autorisation conformément à l’art. 41i (let. d).

Al. 5 : Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 41i doit au préalable déclarer dans chaque cas à Swissmedic les activités visées aux al. 1 et 4 et confirmer dans la déclaration le respect des exigences correspondantes. La description concrète des modalités (en particulier la manière dont les différentes preuves doivent être apportées) se fait au niveau de l’ordonnance.

Art. 41l Autres exigences, obligation de déclarer et régime de l’autorisation

Al. 1 : Le Conseil fédéral règle les exigences relatives à certaines activités (utilisation, stockage, importation, exportation et distribution) en lien avec des cellules souches issues d’embryons surnuméraires ou de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus. Ces exigences s’ajoutent aux devoirs de diligence généralement applicables, si cela est nécessaire pour garantir la qualité lors de l’utilisation, du stockage, de l’importation, de l’exportation et de la distribution.