Erläuternder Bericht

Wirkstoffe für die Veterinärmedizin nicht mehr zugelassen werden bzw. entsprechende Zulassungen widerrufen werden. Dafür soll in Artikel 42a die explizite gesetzliche Grundlage geschaffen werden. Da diese Wirkstoffe mit Blick auf die Exportfähigkeit von Tierprodukten für die Anwendung in der Schweiz verboten werden und deshalb eine Zulassung von Tierarzneimitteln mit solchen Wirkstoffen auch in der Schweiz keinen Sinn macht, soll das in der Verordnung (EU) 2019/6 vorgesehene Zulassungsverbot ins Schweizer Recht übernommen werden. Zurzeit sind keine Tierarzneimittel mit den entsprechenden antimikrobiellen Wirkstoffen zugelassen. Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass die Liste der EU mit weiteren Wirkstoffen ergänzt wird. Deshalb soll der Bundesrat in diesem Fall jeweils angemessene Übergangsfristen für einen Abverkauf der Lager vorsehen. So sieht auch das Tierarzneimittelrecht der EU vor, dass gemäss altem Recht in Verkehr gebrachte Tierarzneimittel noch bis zum 29. Januar 2027 bereitgestellt werden dürfen, auch wenn sie den neuen Vorschriften nicht entsprechen (Art. 152 Abs. 2 Verordnung (EU) 2019/6).

In Bezug auf die Anwendung und die Zulassung von Antiparasitika sieht das EU-Recht keine Verbote für die Anwendung und die Zulassung bzw. keinen Widerruf von Zulassungen vor. Deshalb soll auch im HMG von diesbezüglichen Einschränkungen abgesehen werden.

Einschränkungen des Einsatzes von Arzneimitteln mit antimikrobiellen Wirkstoffen in der Veterinärmedizin oder bei der Zulassung von Tierarzneimitteln mit solchen Wirkstoffen sollen grundsätzlich im Einklang mit ausländischen Regelungen erfolgen, um die bestmögliche Wirksamkeit in Hinblick auf die Reduktion von Resistenzen zu erreichen. Mit der Streichung des Erfordernisses «im Einklang mit ausländischen Regelungen» soll der Bundesrat jedoch die Möglichkeit erhalten, auch unabhängig von ausländischen Regelungen entsprechende Massnahmen vorzusehen, wenn besondere Sachumstände dies erfordern.

Art. 42b Umgang mit vitalen Organen, Geweben oder Zellen für die Herstel-

lung von Tierarzneimitteln für neuartige Therapien

Im Gegensatz zum Humanbereich, wo diese Aspekte aus dem Transplantationsgesetz in das HMG überführt werden, gibt es im Bereich neuartiger Tierarzneimittel, welche aus Organen, Zellen und Geweben tierischen Ursprungs hergestellt werden, noch keine Grundlagen für die Regulierung von der Herstellung vorgelagerten Tätigkeiten (Entnahme, Lagerung, Import und Export sowie Vertrieb).

Zum jetzigen Zeitpunkt kann noch nicht abgeschätzt werden, in welche Richtung sich die Entwicklungen in diesem Gebiet bewegen werden, zumal die entsprechenden Regulierungen auch im Ausland erst in der Entstehung sind.

Es ist deshalb wichtig, gesetzliche Grundlagen zu schaffen, welche es erlauben, in Zukunft adäquat und flexibel auf die Entwicklungen im Bereich neuartiger Tierarzneimittel sowie auf entsprechende Regulierungen im Ausland zu reagieren.

Abs. 1: Der Bundesrat hat die Entnahme, die Lagerung, den Import und Export sowie den Vertrieb von vitalen Organen, Geweben oder Zellen zu regeln. Er kann insbesondere eine Testpflicht für bestimmte Krankheitserreger vorsehen und festlegen, auf welche Krankheitserreger getestet werden soll und welche Tests dafür verwendet werden dürfen.

Abs. 2: Der Bundesrat hat die Kompetenz, alle oder gewisse Bereiche nach Absatz 1 einer Melde- oder Bewilligungspflicht zu unterstellen. Er bestimmt die Behörde, an die die Meldung erfolgen muss bzw. die Bewilligungsbehörde. Die entsprechenden