Rapporto esplicativo

Art. 42b Trattamento di organi, tessuti o cellule vitali per la fabbricazione di

medicamenti per terapie avanzate

A differenza del settore della medicina umana, dove questi aspetti sono trasposti nella LATer dalla legge sui trapianti, nel settore dei medicamenti veterinari per terapie avanzate fabbricati con organi, cellule e tessuti di origine animale non esistono ancora basi per il disciplinamento delle attività precedenti la fabbricazione (prelievo, conser- vazione, importazione ed esportazione nonché smercio).

Al momento attuale non è ancora possibile stimare la direzione che prenderanno gli sviluppi in questo campo, tanto più che anche all’estero i corrispondenti disciplina- menti sono ancora in fase di realizzazione.

È dunque importante creare basi legali che consentano in futuro di reagire in modo adeguato e flessibile agli sviluppi nel settore dei medicamenti veterinari innovativi e ai disciplinamenti in materia adottati all’estero.

Cpv. 1: il Consiglio federale deve disciplinare il prelievo, la conservazione, l’impor- tazione e l’esportazione nonché lo smercio di organi, tessuti o cellule vitali. Può in particolare prevedere un test obbligatorio per rilevare la presenza di agenti patogeni nonché stabilire quali sono gli agenti patogeni da ricercare e quali test possono essere utilizzati.

Cpv. 2: il Consiglio federale ha la competenza di assoggettare tutti i settori di cui al capoverso 1 o parte di essi a un obbligo di notifica o di autorizzazione e designa l’au- torità alla quale deve essere presentata la notifica o che rilascia l’autorizzazione. Le condizioni corrispondenti, come l’eventuale test obbligatorio, vanno disciplinate nella corrispondente ordinanza.

Art. 43a Follow-up, tracciabilità e obbligo di conservazione per i medica-

menti per terapie avanzate per uso veterinario

L’innovatività e la complessità dei medicamenti veterinari per terapie avanzate im- pongono ulteriori obblighi di registrazione oltre all’obbligo di tenere un registro di cui all’articolo 43. Come nel settore della medicina umana (art. 59a), a causa delle cono- scenze insufficienti sugli effetti a lungo termine o, per le malattie rare, del numero esiguo di animali con cui sono eseguiti gli studi clinici è necessario, proprio per le terapie avanzate, continuare a sorvegliare l’efficacia e la sicurezza con un follow-up sistematico nonché garantire la tracciabilità dal fabbricante fino all’animale. Poiché le registrazioni concernenti la tracciabilità e il follow-up dell’efficacia e degli effetti indesiderati devono essere conservate, dopo l’articolo 43 (Obbligo di tenere un regi- stro) è introdotta la presente disposizione. L’articolo 43a si applica ai medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario destinati a tutti gli animali (da reddito e da compagnia), mentre l’obbligo di tenere un registro di cui all’articolo 43 si riferisce soltanto agli animali da reddito.

Cpv. 1: una volta ottenuta l’omologazione del preparato, il titolare dell’omologazione è tenuto a registrare sistematicamente informazioni sull’efficacia e sugli effetti inde- siderati. Questo in aggiunta alle prescrizioni di farmacovigilanza già vigenti, che non prevedono la registrazione dell’efficacia o la registrazione sistematica degli effetti in- desiderati. Il follow-up sistematico dell’efficacia e degli effetti indesiderati del medi- camento omologato serve a valutarne il rapporto rischi-benefici. A causa delle cono- scenze insufficienti sugli effetti a lungo termine o, per le malattie rare, del numero esiguo di animali con cui sono eseguiti gli studi clinici è necessario, proprio per le terapie avanzate, continuare a sorvegliare l’efficacia e la sicurezza con un follow-up