Rapport explicatif

Al. 2 : Le Conseil fédéral recevra la compétence de faire dépendre d’une obligation de déclarer et d’une obligation d’autorisation les activités énumérées à l’al. 1, let. a à

d. Il n’en fera usage que si la qualité des processus ne peut être garantie d’une autre manière, notamment par le respect des devoirs de diligence (voir également les explications concernant l’art. 41d, al. 1). Le Conseil fédéral désigne aussi bien l’autorité auprès de laquelle doivent être faites les déclarations que les conditions associées. S’agissant de l’obligation de déclarer et de l’assujettissement à autorisation, il semble opportun de désigner Swissmedic comme autorité compétente.

Section 6c Dispositions particulières applicables aux médicaments de thérapie

innovante fabriqués à partir d’organes, de tissus ou de cellules vitaux d’origine animale

Art. 41m Obligations du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

L’art. 41m règle les obligations du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché par analogie avec l’art. 44 de l’actuelle loi sur la transplantation (selon lequel c’est toutefois le titulaire de l’autorisation qui est tenu d’agir). Bien que l’art. 2a, al. 1, let. c, ch. 2, de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023, qui doit être abrogé, déclare applicable par analogie l’art. 44 de la loi sur la transplantation, ce renvoi par analogie doit être remplacé par une réglementation « explicite » dans la LPTh. Dans le cadre d’opérations en rapport avec des médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 3, LPTh, il convient de s’assurer que toutes les précautions sont prises pour pouvoir identifier immédiatement les potentielles maladies infectieuses et, le cas échéant, prendre les mesures qui s’imposent⁶⁹. La recherche portant sur de tels médicaments se développe dans un environnement encore relativement jeune, même si des succès inédits ont parfois été obtenus ces dernières années dans le domaine de la xénotransplantation ; il est donc difficile d’évaluer d’emblée les risques potentiels. Dans le cadre de la LPTh, il est par conséquent justifié d’imposer au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de mettre en œuvre les mesures énumérées aux let. a à f afin de protéger la population. En revanche, il ne semble pas opportun d’imposer ces obligations légales aux personnes ou aux services qui utilisent ou remettent le médicament, car le titulaire de l’autorisation est un interlocuteur central qui peut, par exemple par le biais de conventions de qualité, imposer des obligations à ces personnes ou services. Par ailleurs, pour les mesures énumérées aux let. a à f, il est renvoyé au message relatif à la loi sur la transplantation⁷⁰.

Art. 41n Application de la loi sur la transplantation

Disposition charnière, l’art. 41n assure l’interface nécessaire avec les dispositions pertinentes de la loi sur la transplantation relatives à la xénotransplantation (cf. son chap. 3 Organes, tissus et cellules d’origine animale). L’art. 2a, al. 1, let. c, ch. 1, de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023 fait déjà référence, entre autres, aux art. 45 à 48 de la loi sur la transplantation. L’utilisation du terme « par analogie » est toutefois nécessaire en l’espèce dans la mesure où les art. 45 à 48 de la loi sur la transplantation doivent être lus dans le contexte de la xénotransplantation et ne peuvent donc pas être appliqués tels quels à la lumière de la LPTh (il s’agit ici de l’utilisation